Pulserad radiofrekvens vid trigeminusneuralgi
Pulserad radiofrekvens vid behandling av klassisk trigeminusneuralgi (förlängd varaktighet kontra högre spänning)
Den aktuella studien undersökte effekten av pulserad radiofrekvens vid smärtreduktion hos TN-patienter och jämförde effektiviteten och inverkan på livskvaliteten av standardtekniken med en teknik med förlängd varaktighet och en högre spänning.
Hela inskrivna patienter diagnostiserades som klassisk TN enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksamhället (IHS, 2013) och genomgick hjärn-MRT och MRA för att utesluta sekundära orsaker. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper, grupp A-patienter genomgick PRF med standardinställningarna, grupp B-patienter genomgick PRF med förlängd varaktighet och grupp C-patienter genomgick PRF med högre spänning. VAS och smärtamplitudreduktion registrerades före interventionen och 1 timme, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 1 år efter det. Livskvalitet bedömdes före och 1 år efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras som klassisk TN enligt den internationella huvudvärkföreningens klassificering av huvudvärksjukdomar
- Visuell analog skala (VAS) för smärta på minst 4 eller mer.
- Smärta är motståndskraftig mot medicinsk behandling (under minst 3 månader med tre läkemedel inklusive karbamazepin med optimal dos) eller patienter som utvecklat oacceptabla biverkningar av mediciner.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk (sekundär) TN: som orsakas av andra strukturella lesioner än neurovaskulär kompression såsom multipel skleros, tumörer, stroke eller trauma enligt den internationella huvudvärksamhällets klassificering (IHS, 2013).
Lokal infektion på platsen för nålpunktionen. Blödningstendens eller koagulopati. Tidigare behandling med invasiva behandlingar såsom radiofrekvent termokoagulation, destruktiv kemikalieinjektion, gammaknivsbehandling, perkutan ballongmikrokompression eller mikrovaskulär dekompression.
Större psykiska eller psykiatriska störningar. Historia om drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
med standardinställningarna för pulserad radiofrekvensteknik (PRFT).
två cykler, var och en under 2 minuter vid 45 volt (V) med en pulsbredd på 10 millisekunder (ms) och en pulsfrekvens på 4 Hertz (Hz).
Den avskurna nålspetstemperaturen är inställd på 420 Celsius (C).
|
Pulsad radiofrekvens av trigeminusnerven med hjälp av NeuroTherm NT 1100 RF-generatoranordning
|
|
Experimentell: Grupp B
med förlängd varaktighet av PRFT.
fyra cykler, var och en i 2 minuter vid 45V med en pulsbredd på 10ms och en pulsfrekvens på 4Hz.
Den avskurna nålspetsens temperatur är inställd på 420C.
|
Pulsad radiofrekvens av trigeminusnerven med hjälp av NeuroTherm NT 1100 RF-generatoranordning
|
|
Experimentell: Grupp C
med högre spänning PRFT.. två cykler, var och en i 2 minuter vid 60V med en pulsbredd på 10ms och en pulsfrekvens på 4Hz.
Den avskurna nålspetsens temperatur är inställd på 420C.
|
Pulsad radiofrekvens av trigeminusnerven med hjälp av NeuroTherm NT 1100 RF-generatoranordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtamplitudminskning
Tidsram: 1 år
|
jämför smärtamplitudminskningen i de tre grupperna med hjälp av den visuella analoga smärtskalan
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND 36-Item Health Survey
Tidsram: 1 år
|
jämför livskvalitetsförändringarna före och efter intervention med hjälp av RAND 36-Item Health Survey
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD/16.06.26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .