Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная радиочастота при невралгии тройничного нерва

17 апреля 2020 г. обновлено: Mansoura University

Импульсная радиочастота в лечении классической невралгии тройничного нерва (длительная продолжительность в сравнении с более высоким напряжением)

В текущем исследовании изучалась эффективность импульсной радиочастоты в уменьшении боли у пациентов с ТН и сравнивалась эффективность и влияние на качество жизни стандартной техники с методикой пролонгированной продолжительности и с более высоким напряжением.

Всем включенным в исследование пациентам был поставлен диагноз классической ТН в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS, 2013) и проведены МРТ и МРА головного мозга для исключения вторичных причин. Пациенты были случайным образом разделены на три группы: пациентам группы А выполнялась PRF с использованием стандартных настроек, пациентам группы B выполнялась PRF с увеличенной продолжительностью, а пациентам группы C выполнялась PRF с более высоким напряжением. Регистрировали снижение ВАШ и амплитуды боли до вмешательства и через 1 час, 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после него. Качество жизни оценивали до и через 1 год после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов диагностирована классическая ТН в соответствии с классификацией расстройств головной боли Международного общества головной боли.
  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) при боли не менее 4 и более баллов.
  • Боль не поддается медикаментозному лечению (в течение не менее 3 месяцев тремя препаратами, включая карбамазепин в оптимальной дозировке) или у пациентов, у которых развились невыносимые побочные эффекты от лекарств.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая (вторичная) ТН: вызвана структурным поражением, отличным от нейроваскулярной компрессии, таким как рассеянный склероз, опухоли, инсульт или травма, согласно классификации Международного общества по головной боли (IHS, 2013).

Местная инфекция в месте прокола иглы. Склонность к кровотечениям или коагулопатия. Предшествующее лечение инвазивными методами, такими как радиочастотная термокоагуляция, деструктивная химическая инъекция, лечение гамма-ножом, чрескожная баллонная микрокомпрессия или микроваскулярная декомпрессия.

Серьезные психические или психические расстройства. История злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
с использованием стандартных настроек импульсной радиочастотной методики (PRFT). два цикла, каждый по 2 минуты при напряжении 45 вольт (В) с шириной импульса 10 миллисекунд (мс) и частотой импульса 4 герца (Гц). Температура отсечки кончика иглы установлена ​​на уровне 420 градусов по Цельсию (C).
Процедура: импульсный радиочастотный
Импульсная радиочастота тройничного нерва с использованием радиочастотного генератора NeuroTherm NT 1100
Экспериментальный: Группа Б
использование увеличенной продолжительности PRFT. четыре цикла, каждый по 2 минуты при напряжении 45 В с шириной импульса 10 мс и частотой импульса 4 Гц. Температура отсечки кончика иглы установлена ​​на уровне 420°С.
Процедура: импульсный радиочастотный
Импульсная радиочастота тройничного нерва с использованием радиочастотного генератора NeuroTherm NT 1100
Экспериментальный: Группа С
с использованием более высокого напряжения PRFT.. два цикла, каждый по 2 минуты при 60 В с шириной импульса 10 мс и частотой импульса 4 Гц. Температура отсечки кончика иглы установлена ​​на уровне 420°С.
Процедура: импульсный радиочастотный
Импульсная радиочастота тройничного нерва с использованием радиочастотного генератора NeuroTherm NT 1100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение амплитуды боли
Временное ограничение: 1 год
сравните уменьшение амплитуды боли в трех группах, используя визуальную аналоговую шкалу боли
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование здоровья RAND из 36 пунктов
Временное ограничение: 1 год
сравните изменения качества жизни до и после вмешательства с помощью RAND 36-Item Health Survey
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/16.06.26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться