Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens i trigeminusneuralgi

17. april 2020 opdateret af: Mansoura University

Pulserende radiofrekvens i behandling af klassisk trigeminusneuralgi (forlænget varighed versus højere spænding)

Den aktuelle undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​pulseret radiofrekvens i smertereduktion hos TN-patienter og sammenlignede effektiviteten og indvirkningen på livskvaliteten af ​​standardteknikken med en teknik med forlænget varighed og en højere spændingsteknik.

Hele tilmeldte patienter blev diagnosticeret som klassisk TN i henhold til den internationale hovedpinesamfundsklassifikation (IHS, 2013) og gennemgik hjerne-MRI og MRA for at udelukke sekundære årsager. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper, gruppe A-patienter gennemgik PRF ved brug af standardindstillingerne, gruppe B-patienter gennemgik PRF med længere varighed, og gruppe C-patienter gennemgik PRF med højere spænding. VAS og smerteamplitudereduktion blev registreret før interventionen og 1 time, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter den. Livskvalitet blev vurderet før og 1 år efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er diagnosticeret som klassisk TN i henhold til den internationale hovedpinesamfunds klassifikation af hovedpinelidelser
  • Visuel analog skala (VAS) for smerter på mindst 4 eller mere.
  • Smerter er modstandsdygtige over for medicinsk behandling (i mindst 3 måneder med tre lægemidler, herunder carbamazepin med optimal dosering) eller patienter, der udviklede utålelige bivirkninger fra medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk (sekundær) TN: som er forårsaget af andre strukturelle læsioner end neurovaskulær kompression, såsom multipel sklerose, tumorer, slagtilfælde eller traumer i henhold til den internationale hovedpinesamfundsklassifikation (IHS, 2013).

Lokal infektion på stedet for nålestik. Blødningstendens eller koagulopati. Tidligere behandling med invasive behandlinger såsom radiofrekvent termokoagulation, destruktiv kemikalieinjektion, gammaknivbehandling, perkutan ballonmikrokompression eller mikrovaskulær dekompression.

Større psykiske eller psykiatriske lidelser. Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
ved at bruge standardindstillingerne for pulseret radiofrekvensteknik (PRFT). to cyklusser, hver i 2 minutter ved 45 Volt (V) med en pulsbredde på 10 millisekunder (ms) og en pulsfrekvens på 4 Hertz (Hz). Den afskårne nålespidstemperatur er indstillet til 420 Celsius (C).
Procedure: pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens af trigeminusnerven ved hjælp af NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhed
Eksperimentel: Gruppe B
ved brug af forlænget varighed af PRFT. fire cyklusser, hver af dem i 2 minutter ved 45V med en pulsbredde på 10ms og en pulsfrekvens på 4Hz. Den afskårne nålespidstemperatur er indstillet til 420C.
Procedure: pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens af trigeminusnerven ved hjælp af NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhed
Eksperimentel: Gruppe C
ved brug af højere spænding PRFT.. to cyklusser, hver i 2 minutter ved 60V med en pulsbredde på 10ms og en pulsfrekvens på 4Hz. Den afskårne nålespidstemperatur er indstillet til 420C.
Procedure: pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens af trigeminusnerven ved hjælp af NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteamplitudereduktion
Tidsramme: 1 år
sammenligne smerteamplitudereduktionen i de tre grupper ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND 36-Item Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
sammenligne ændringer i livskvalitet før og efter intervention ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.06.26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med pulserende radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner