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Radiofrequenza pulsata nella nevralgia del trigemino

17 aprile 2020 aggiornato da: Mansoura University

Radiofrequenza pulsata nel trattamento della nevralgia trigeminale classica (durata prolungata rispetto a voltaggio più elevato)

L'attuale studio ha valutato l'efficacia della radiofrequenza pulsata nella riduzione del dolore nei pazienti con TN e ha confrontato l'efficacia e l'impatto sulla qualità della vita della tecnica standard con una tecnica di durata prolungata e una con voltaggio più elevato.

Interi pazienti arruolati sono stati diagnosticati come TN classica secondo la classificazione della società internazionale di mal di testa (IHS, 2013) e sono stati sottoposti a MRI cerebrale e MRA per escludere cause secondarie. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi, i pazienti del gruppo A sono stati sottoposti a PRF utilizzando le impostazioni standard, i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a PRF con durata prolungata e i pazienti del gruppo C sono stati sottoposti a PRF con voltaggio più elevato. La VAS e la riduzione dell'ampiezza del dolore sono state registrate prima dell'intervento e 1 ora, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo. La qualità della vita è stata valutata prima e 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono diagnosticati come TN classica secondo la classificazione della società internazionale di mal di testa dei disturbi della cefalea
  • Scala analogica visiva (VAS) per dolore di almeno 4 o più.
  • Il dolore è refrattario al trattamento medico (per almeno 3 mesi con tre farmaci tra cui carbamazepina con dosaggio ottimale) o pazienti che hanno sviluppato effetti collaterali intollerabili dai farmaci.

Criteri di esclusione:

  • TN sintomatico (secondario): che è causato da lesioni strutturali diverse dalla compressione neurovascolare come sclerosi multipla, tumori, ictus o traumi secondo la classificazione della società internazionale del mal di testa (IHS, 2013).

Infezione locale nel sito della puntura dell'ago. Tendenza al sanguinamento o coagulopatia. Trattamento precedente con trattamenti invasivi come la termocoagulazione a radiofrequenza, l'iniezione chimica distruttiva, il trattamento gamma knife, la microcompressione percutanea con palloncino o la decompressione microvascolare.

Disturbi mentali o psichiatrici maggiori. Storia dell'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
utilizzando le impostazioni standard della tecnica a radiofrequenza pulsata (PRFT). due cicli, ciascuno della durata di 2 minuti a 45 Volt (V) con un'ampiezza di impulso di 10 millisecondi (ms) e una frequenza di impulso di 4 Hertz (Hz). La temperatura della punta dell'ago di taglio è impostata a 420 gradi Celsius (C).
Procedura: radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata del nervo trigemino utilizzando il dispositivo generatore RF NeuroTherm NT 1100
Sperimentale: Gruppo B
utilizzando una durata prolungata di PRFT. quattro cicli, ciascuno di 2 minuti a 45V con un'ampiezza di impulso di 10ms e una frequenza di impulso di 4Hz. La temperatura della punta dell'ago di taglio è impostata a 420°C.
Procedura: radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata del nervo trigemino utilizzando il dispositivo generatore RF NeuroTherm NT 1100
Sperimentale: Gruppo C
utilizzando PRFT a tensione più elevata.. due cicli, ciascuno di 2 minuti a 60V con un'ampiezza di impulso di 10ms e una frequenza di impulso di 4Hz. La temperatura della punta dell'ago di taglio è impostata a 420°C.
Procedura: radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata del nervo trigemino utilizzando il dispositivo generatore RF NeuroTherm NT 1100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ampiezza del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
confrontare la riduzione dell'ampiezza del dolore nei tre gruppi utilizzando la scala analogica visiva del dolore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla salute a 36 voci RAND
Lasso di tempo: 1 anno
confrontare i cambiamenti della qualità della vita prima e dopo l'intervento utilizzando RAND 36-Item Health Survey
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/16.06.26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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