Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste radiofrequentie bij trigeminusneuralgie

17 april 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van klassieke trigeminusneuralgie (langdurige duur versus hogere spanning)

De huidige studie onderzocht de werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie bij pijnvermindering bij TN-patiënten en vergeleek de werkzaamheid en de impact op de kwaliteit van leven van de standaardtechniek met een techniek met een verlengde duur en een techniek met een hogere spanning.

Alle ingeschreven patiënten werden gediagnosticeerd als klassieke TN volgens de classificatie van de internationale hoofdpijnmaatschappij (IHS, 2013) en ondergingen hersen-MRI en MRA om secundaire oorzaken uit te sluiten. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen, groep A-patiënten ondergingen PRF met behulp van de standaardinstellingen, groep B-patiënten ondergingen PRF met verlengde duur en groep C-patiënten ondergingen PRF met een hoger voltage. VAS en vermindering van de pijnamplitude werden geregistreerd vóór de interventie en 1 uur, 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar erna. De kwaliteit van leven werd voor en 1 jaar na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gediagnosticeerd als klassieke TN volgens de classificatie van hoofdpijnstoornissen van de internationale hoofdpijnmaatschappij
  • Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn van ten minste 4 of meer.
  • Pijn is ongevoelig voor medische behandeling (gedurende ten minste 3 maanden met drie geneesmiddelen, waaronder carbamazepine met optimale dosering) of patiënten die ondraaglijke bijwerkingen van medicijnen ontwikkelden.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische (secundaire) TN: wordt veroorzaakt door een andere structurele laesie dan neurovasculaire compressie, zoals multiple sclerose, tumoren, beroerte of trauma volgens de classificatie van de internationale hoofdpijnmaatschappij (IHS, 2013).

Lokale infectie op de plaats van de naaldpunctie. Bloedingsneiging of coagulopathie. Eerdere behandeling met invasieve behandelingen zoals radiofrequente thermocoagulatie, destructieve chemische injectie, gammamesbehandeling, percutane ballonmicrocompressie of microvasculaire decompressie.

Ernstige psychische of psychiatrische stoornissen. Geschiedenis van drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
met behulp van de standaardinstellingen van gepulseerde radiofrequentietechniek (PRFT). twee cycli van elk 2 minuten bij 45 Volt (V) met een pulsbreedte van 10 milliseconden (ms) en een pulsfrequentie van 4 Hertz (Hz). De temperatuur van de afgesneden naaldpunt is ingesteld op 420 Celsius (C).
Procedure: gepulste radiofrequentie
Gepulseerde radiofrequentie van de nervus trigeminus met behulp van een NeuroTherm NT 1100 RF-generatorapparaat
Experimenteel: Groep B
met behulp van langdurige duur van PRFT. vier cycli, elk gedurende 2 minuten bij 45V met een pulsbreedte van 10ms en een pulsfrequentie van 4Hz. De temperatuur van de afgesneden naaldpunt is ingesteld op 420C.
Procedure: gepulste radiofrequentie
Gepulseerde radiofrequentie van de nervus trigeminus met behulp van een NeuroTherm NT 1100 RF-generatorapparaat
Experimenteel: Groep C
met behulp van PRFT met hogere spanning.. twee cycli, elk gedurende 2 minuten bij 60V met een pulsbreedte van 10ms en een pulsfrequentie van 4Hz. De temperatuur van de afgesneden naaldpunt is ingesteld op 420C.
Procedure: gepulste radiofrequentie
Gepulseerde radiofrequentie van de nervus trigeminus met behulp van een NeuroTherm NT 1100 RF-generatorapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnamplitude
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijk de vermindering van de pijnamplitude in de drie groepen met behulp van de visuele analoge pijnschaal
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijk de veranderingen in kwaliteit van leven voor en na interventie met behulp van RAND 36-Item Health Survey
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD/16.06.26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepulste radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren