三叉神经痛的脉冲射频
2020年4月17日 更新者：Mansoura University
脉冲射频治疗经典三叉神经痛（持续时间延长与高电压对比）
目前的研究调查了脉冲射频在减轻 TN 患者疼痛方面的功效，并比较了标准技术与延长持续时间技术和更高电压技术的疗效和对生活质量的影响。
根据国际头痛学会分类（IHS，2013），所有入组患者均被诊断为经典 TN，并接受脑部 MRI 和 MRA 以排除继发性原因。 患者被随机分为三组，A 组患者使用标准设置进行 PRF，B 组患者进行持续时间较长的 PRF，C 组患者进行较高电压的 PRF。 在干预前和干预后 1 小时、1 天、1 周、1 个月、6 个月和 1 年记录 VAS 和疼痛幅度降低。 在干预前和干预后 1 年评估生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛学会头痛疾病分类标准诊断为经典型 TN
- 疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 至少为 4 或以上。
- 疼痛难治性药物治疗（至少 3 个月使用三种药物，包括最佳剂量的卡马西平）或因药物产生无法忍受的副作用的患者。
排除标准：
- 症状性（继发性）TN：根据国际头痛协会分类（IHS，2013 年），由多发性硬化症、肿瘤、中风或外伤等神经血管压迫以外的结构性病变引起。
针刺部位局部感染。 出血倾向或凝血障碍。 既往接受过侵入性治疗，例如射频热凝、破坏性化学注射、伽玛刀治疗、经皮球囊微压缩或微血管减压。
严重的精神或精神障碍。 吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
使用脉冲射频技术 (PRFT) 的标准设置。
两个循环，每个循环在 45 伏特 (V) 下持续 2 分钟，脉冲宽度为 10 毫秒 (ms)，脉冲频率为 4 赫兹 (Hz)。
切断针尖温度设置为 420 摄氏度 (C)。
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使用 NeuroTherm NT 1100 射频发生器设备对三叉神经进行脉冲射频
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实验性的：B组
使用延长的 PRFT 持续时间。
四个循环，每个循环在 45V 下持续 2 分钟，脉冲宽度为 10ms，脉冲频率为 4Hz。
切断针尖温度设定在420℃。
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使用 NeuroTherm NT 1100 射频发生器设备对三叉神经进行脉冲射频
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实验性的：C组
使用更高电压的 PRFT.. 两个循环，每个循环在 60V 下持续 2 分钟，脉冲宽度为 10ms，脉冲频率为 4Hz。
切断针尖温度设定在420℃。
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使用 NeuroTherm NT 1100 射频发生器设备对三叉神经进行脉冲射频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛幅度降低
大体时间：1年
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使用视觉模拟疼痛量表比较三组的疼痛幅度减少
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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兰德 36 项健康调查
大体时间：1年
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使用 RAND 36 项健康调查比较干预前后的生活质量变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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