Pulzáló rádiófrekvencia trigeminus neuralgiában
Pulzáló rádiófrekvencia a klasszikus trigeminus neuralgia kezelésében (hosszabb ideig tartó, magasabb feszültség ellen)
A jelenlegi tanulmány a pulzáló rádiófrekvencia hatékonyságát vizsgálta a fájdalomcsillapításban TN betegekben, és összehasonlította a standard technika hatékonyságát és életminőségre gyakorolt hatását egy hosszabb időtartamú és egy magasabb feszültségű technikával.
A nemzetközi fejfájás társaságok osztályozása (IHS, 2013) szerint a teljes bevont betegeknél klasszikus TN-t diagnosztizáltak, és agyi MRI-n és MRA-n estek át a másodlagos okok kizárására. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztottuk, az A csoport betegeknél a standard beállításokkal, a B csoport betegeknél hosszabb ideig tartó PRF, a C csoportos betegeknél pedig a magasabb feszültségű PRF. A VAS és a fájdalom amplitúdó csökkenése a beavatkozás előtt és utána 1 óra, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével történt. Az életminőséget a beavatkozás előtt és 1 évvel azután értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket klasszikus TN-ként diagnosztizálják a fejfájások nemzetközi osztályozása szerint
- Vizuális analóg skála (VAS) legalább 4-es vagy nagyobb fájdalom esetén.
- A fájdalom nem ellenáll az orvosi kezelésnek (legalább 3 hónapig három gyógyszerrel, beleértve az optimális adagolású karbamazepint), vagy olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerek elviselhetetlen mellékhatásai jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Tüneti (másodlagos) TN: amelyet a neurovaszkuláris kompressziótól eltérő szerkezeti elváltozások, például sclerosis multiplex, daganatok, stroke vagy trauma okoznak a nemzetközi fejfájás társasági osztályozása szerint (IHS, 2013).
Helyi fertőzés a tűszúrás helyén. Vérzésre való hajlam vagy koagulopátia. Korábbi kezelések invazív kezelésekkel, mint például rádiófrekvenciás termokoaguláció, roncsoló vegyi injekció, gammakés kezelés, perkután ballonos mikrokompresszió vagy mikrovaszkuláris dekompresszió.
Súlyos mentális vagy pszichiátriai rendellenességek. A kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
az impulzusos rádiófrekvenciás technika (PRFT) szabványos beállításaival.
két ciklus, egyenként 2 percig 45 Volt (V) feszültséggel, 10 milliszekundumos (ms) impulzusszélességgel és 4 Hertz (Hz) impulzusfrekvenciával.
A tűhegy levágási hőmérséklete 420 Celsius (C).
|
A trigeminus ideg impulzusos rádiófrekvenciája NeuroTherm NT 1100 RF generátor segítségével
|
|
Kísérleti: B csoport
hosszabb ideig tartó PRFT használatával.
négy ciklus, mindegyik 2 percig 45 V-on, 10 ms impulzusszélességgel és 4 Hz impulzusfrekvenciával.
A tűhegy levágási hőmérséklete 420 C-ra van állítva.
|
A trigeminus ideg impulzusos rádiófrekvenciája NeuroTherm NT 1100 RF generátor segítségével
|
|
Kísérleti: C csoport
nagyobb feszültségű PRFT használatával.. két ciklus, mindegyik 2 percig 60 V-on, 10 ms impulzusszélességgel és 4 Hz impulzusfrekvenciával.
A tűhegy levágási hőmérséklete 420 C-ra van állítva.
|
A trigeminus ideg impulzusos rádiófrekvenciája NeuroTherm NT 1100 RF generátor segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom amplitúdójának csökkentése
Időkeret: 1 év
|
hasonlítsa össze a fájdalom amplitúdó csökkenését a három csoportban a vizuális analóg fájdalomskála segítségével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAND 36 tételes egészségfelmérés
Időkeret: 1 év
|
hasonlítsa össze az életminőség változásait a beavatkozás előtt és után a RAND 36-Item Health Survey segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD/16.06.26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .