Pulzní radiofrekvence u neuralgie trojklaného nervu
Pulzní radiofrekvence v léčbě klasické neuralgie trigeminu (prodloužené trvání versus vyšší napětí)
Současná studie zkoumala účinnost pulsní radiofrekvence při snižování bolesti u pacientů s TN a porovnávala účinnost a dopad na kvalitu života standardní techniky s technikou s prodlouženým trváním as vyšší voltáží.
U všech zařazených pacientů byla diagnostikována klasická TN podle mezinárodní klasifikace společnosti bolesti hlavy (IHS, 2013) a podstoupili MRI a MRA mozku k vyloučení sekundárních příčin. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin, pacienti skupiny A podstoupili PRF s použitím standardního nastavení, pacienti skupiny B podstoupili PRF s prodlouženým trváním a pacienti skupiny C podstoupili PRF s vyšší voltáží. VAS a snížení amplitudy bolesti byly zaznamenány před intervencí a 1 hodinu, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po ní. Kvalita života byla hodnocena před a 1 rok po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou diagnostikováni jako klasická TN podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest alespoň 4 nebo více.
- Bolest je refrakterní na léčbu (nejméně 3 měsíce třemi léky včetně karbamazepinu s optimálním dávkováním) nebo pacientům, u kterých se vyvinuly nesnesitelné vedlejší účinky léků.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická (sekundární) TN: která je způsobena strukturální lézí jinou než neurovaskulární kompresí, jako je roztroušená skleróza, nádory, mrtvice nebo trauma podle mezinárodní klasifikace společnosti bolesti hlavy (IHS, 2013).
Lokální infekce v místě vpichu jehly. Sklon ke krvácení nebo koagulopatie. Předchozí léčba invazivními léčbami, jako je radiofrekvenční termokoagulace, destruktivní chemické injekce, léčba gama nožem, perkutánní balónková mikrokomprese nebo mikrovaskulární dekomprese.
Závažné duševní nebo psychiatrické poruchy. Historie zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pomocí standardního nastavení pulzní radiofrekvenční techniky (PRFT).
dva cykly, každý po dobu 2 minut při 45 voltech (V) s šířkou pulzu 10 milisekund (ms) a frekvencí pulzu 4 Hz (Hz).
Teplota hrotu jehly je nastavena na 420 Celsia (C).
|
Pulzní radiofrekvence trojklaného nervu pomocí generátoru RF NeuroTherm NT 1100
|
|
Experimentální: Skupina B
pomocí prodlouženého trvání PRFT.
čtyři cykly, každý po dobu 2 minut při 45 V s šířkou pulzu 10 ms a frekvencí pulzu 4 Hz.
Teplota hrotu jehly je nastavena na 420 °C.
|
Pulzní radiofrekvence trojklaného nervu pomocí generátoru RF NeuroTherm NT 1100
|
|
Experimentální: Skupina C
pomocí vyššího napětí PRFT.. dva cykly, každý po dobu 2 minut při 60V s šířkou pulzu 10ms a frekvencí pulzu 4Hz.
Teplota hrotu jehly je nastavena na 420 °C.
|
Pulzní radiofrekvence trojklaného nervu pomocí generátoru RF NeuroTherm NT 1100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení amplitudy bolesti
Časové okno: 1 rok
|
porovnejte snížení amplitudy bolesti ve třech skupinách pomocí vizuální analogové škály bolesti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAND 36-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: 1 rok
|
porovnejte změny kvality života před a po intervenci pomocí RAND 36-Item Health Survey
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- MD/16.06.26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .