Pulssiradiotaajuus kolmoishermosärkyssä
Pulssiradiotaajuus klassisen kolmoishermon neuralgian hoidossa (pidennetty kesto vs. korkeampi jännite)
Tässä tutkimuksessa tutkittiin pulssiradiotaajuuden tehoa kivun lievitykseen TN-potilailla ja verrattiin standarditekniikan tehokkuutta ja vaikutusta elämänlaatuun pidennetyn keston ja korkeamman jännitteen tekniikan kanssa.
Kaikille potilaille diagnosoitiin klassinen TN kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (IHS, 2013) mukaan, ja heille tehtiin aivojen MRI ja MRA toissijaisten syiden poissulkemiseksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, A-ryhmän potilaille tehtiin PRF vakioasetuksilla, ryhmän B potilaille PRF pitkittyneenä ja ryhmän C potilaille PRF korkeammalla jännitteellä. VAS ja kivun amplitudin väheneminen rekisteröitiin ennen interventiota ja 1 tunti, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi sen jälkeen. Elämänlaatua arvioitiin ennen interventiota ja vuosi sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat diagnosoidaan klassiseksi TN:ksi kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vähintään 4 asteen kivulle.
- Kipu ei kestä lääkehoitoa (vähintään 3 kuukautta kolmella lääkkeellä, mukaan lukien karbamatsepiini optimaalisella annoksella) tai potilaille, joille kehittyi sietämättömiä sivuvaikutuksia lääkkeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen (sekundaarinen) TN: joka johtuu muista rakenteellisista vaurioista kuin hermosolujen puristumisesta, kuten multippeliskleroosista, kasvaimista, aivohalvauksesta tai traumasta kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (IHS, 2013) mukaan.
Paikallinen infektio neulanpistokohdassa. Verenvuototaipumus tai koagulopatia. Aikaisempi hoito invasiivisilla hoidoilla, kuten radiotaajuinen lämpökoagulaatio, tuhoava kemiallinen injektio, gammaveitsihoito, perkutaaninen ilmapallomikrokompressio tai mikrovaskulaarinen dekompressio.
Vakavat mielenterveyden tai psyykkiset häiriöt. Huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
käyttämällä pulssiradiotaajuustekniikan (PRFT) vakioasetuksia.
kaksi jaksoa, kumpikin 2 minuuttia 45 voltilla (V), pulssin leveydellä 10 millisekuntia (ms) ja pulssitaajuudella 4 hertsiä (Hz).
Neulan kärjen katkaisulämpötila on asetettu 420 celsiusasteeseen (C).
|
Kolmoishermon pulssiradiotaajuus NeuroTherm NT 1100 RF-generaattorilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
käyttämällä pidennettyä PRFT:tä.
neljä jaksoa, kukin 2 minuuttia 45 V jännitteellä pulssin leveydellä 10 ms ja pulssin taajuudella 4 Hz.
Neulan kärjen katkaisulämpötila on asetettu 420 C:een.
|
Kolmoishermon pulssiradiotaajuus NeuroTherm NT 1100 RF-generaattorilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
käyttämällä korkeampaa jännitettä PRFT.. kaksi jaksoa, kumpikin 2 minuuttia 60 V jännitteellä pulssin leveydellä 10 ms ja pulssitaajuudella 4 Hz.
Neulan kärjen katkaisulämpötila on asetettu 420 C:een.
|
Kolmoishermon pulssiradiotaajuus NeuroTherm NT 1100 RF-generaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun amplitudin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa kivun amplitudin vähenemistä kolmessa ryhmässä käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAND 36 -kohteen terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertailla elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä RAND 36-Item Health Survey -tutkimusta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/16.06.26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .