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Gepulste Radiofrequenz bei Trigeminusneuralgie

17. April 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Gepulste Hochfrequenz zur Behandlung der klassischen Trigeminusneuralgie (längere Dauer versus höhere Spannung)

Die aktuelle Studie untersuchte die Wirksamkeit von gepulster Radiofrequenz bei der Schmerzlinderung bei TN-Patienten und verglich die Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Standardtechnik mit einer Technik mit verlängerter Dauer und einer Technik mit höherer Spannung.

Alle eingeschlossenen Patienten wurden gemäß der Klassifikation der internationalen Kopfschmerzgesellschaft (IHS, 2013) als klassische TN diagnostiziert und einer MRT und MRA des Gehirns unterzogen, um sekundäre Ursachen auszuschließen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die Patienten der Gruppe A wurden einer PRF mit den Standardeinstellungen unterzogen, die Patienten der Gruppe B einer PRF mit längerer Dauer und die Patienten der Gruppe C einer PRF mit höherer Spannung. VAS und Schmerzamplitudenreduktion wurden vor dem Eingriff und 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr danach aufgezeichnet. Die Lebensqualität wurde vor und 1 Jahr nach der Intervention beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden gemäß der Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft als klassische TN diagnostiziert
  • Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen von mindestens 4 oder mehr.
  • Schmerzen sind refraktär gegen eine medikamentöse Behandlung (mindestens 3 Monate mit drei Medikamenten, darunter Carbamazepin in optimaler Dosierung) oder Patienten, die unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten entwickelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische (sekundäre) TN: die durch andere strukturelle Läsionen als neurovaskuläre Kompression verursacht wird, wie z. B. Multiple Sklerose, Tumore, Schlaganfall oder Trauma gemäß der Klassifikation der internationalen Kopfschmerzgesellschaft (IHS, 2013).

Lokale Infektion an der Stelle der Nadelpunktion. Blutungsneigung oder Koagulopathie. Vorherige Behandlung mit invasiven Behandlungen wie Radiofrequenz-Thermokoagulation, destruktive chemische Injektion, Gamma-Knife-Behandlung, perkutane Ballonmikrokompression oder mikrovaskuläre Dekompression.

Schwere psychische oder psychiatrische Störungen. Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
mit den Standardeinstellungen der gepulsten Radiofrequenztechnik (PRFT). zwei Zyklen von jeweils 2 Minuten bei 45 Volt (V) mit einer Pulsbreite von 10 Millisekunden (ms) und einer Pulsfrequenz von 4 Hertz (Hz). Die Abschalttemperatur der Nadelspitze ist auf 420 Grad Celsius (C) eingestellt.
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Gepulste Radiofrequenz des Trigeminusnervs mit NeuroTherm NT 1100 HF-Generatorgerät
Experimental: Gruppe B
mit verlängerter PRFT-Dauer. vier Zyklen für jeweils 2 Minuten bei 45 V mit einer Impulsbreite von 10 ms und einer Impulsfrequenz von 4 Hz. Die Abschalttemperatur der Nadelspitze ist auf 420°C eingestellt.
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Gepulste Radiofrequenz des Trigeminusnervs mit NeuroTherm NT 1100 HF-Generatorgerät
Experimental: Gruppe C
unter Verwendung von PRFT mit höherer Spannung.. zwei Zyklen, jeder für 2 Minuten bei 60 V mit einer Impulsbreite von 10 ms und einer Impulsfrequenz von 4 Hz. Die Abschalttemperatur der Nadelspitze ist auf 420°C eingestellt.
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Gepulste Radiofrequenz des Trigeminusnervs mit NeuroTherm NT 1100 HF-Generatorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Schmerzamplitude
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Verringerung der Schmerzamplitude in den drei Gruppen anhand der visuellen analogen Schmerzskala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Intervention mithilfe der RAND 36-Item Health Survey
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/16.06.26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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