Pulserende radiofrekvens ved trigeminusnevralgi
Pulserende radiofrekvens ved behandling av klassisk trigeminusnevralgi (forlenget varighet versus høyere spenning)
Den nåværende studien undersøkte effekten av pulsert radiofrekvens i smertereduksjon hos TN-pasienter og sammenlignet effekten og innvirkningen på livskvaliteten til standardteknikken med en teknikk med forlenget varighet og en høyere spenning.
Hele påmeldte pasienter ble diagnostisert som klassisk TN i henhold til den internasjonale hodepinesamfunnsklassifiseringen (IHS, 2013) og gjennomgikk hjerne-MR og MRA for å utelukke sekundære årsaker. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper, gruppe A-pasienter gjennomgikk PRF ved bruk av standardinnstillingene, gruppe B-pasienter gjennomgikk PRF med forlenget varighet og gruppe C-pasienter gjennomgikk PRF med høyere spenning. VAS og smerteamplitudereduksjon ble registrert før intervensjonen og 1 time, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter den. Livskvalitet ble vurdert før og 1 år etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er diagnostisert som klassisk TN i henhold til den internasjonale hodepinesamfunnets klassifisering av hodepinelidelser
- Visuell analog skala (VAS) for smerte på minst 4 eller mer.
- Smerte er motstandsdyktig mot medisinsk behandling (i minst 3 måneder med tre legemidler inkludert karbamazepin med optimal dosering) eller pasienter som utviklet utålelige bivirkninger fra medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk (sekundær) TN: som er forårsaket av andre strukturelle lesjoner enn nevrovaskulær kompresjon som multippel sklerose, svulster, hjerneslag eller traumer i henhold til den internasjonale hodepinesamfunnsklassifiseringen (IHS, 2013).
Lokal infeksjon på stedet for nålestikket. Blødningstendens eller koagulopati. Tidligere behandling med invasive behandlinger som radiofrekvent termokoagulasjon, destruktiv kjemisk injeksjon, gammaknivbehandling, perkutan ballongmikrokompresjon eller mikrovaskulær dekompresjon.
Store psykiske eller psykiatriske lidelser. Historie om narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
ved å bruke standardinnstillingene for pulserende radiofrekvensteknikk (PRFT).
to sykluser, hver i 2 minutter ved 45 Volt (V) med en pulsbredde på 10 millisekunder (ms) og en pulsfrekvens på 4 Hertz (Hz).
Den avskårne nålespissens temperatur er satt til 420 Celsius (C).
|
Pulserende radiofrekvens av trigeminusnerven ved bruk av NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
ved bruk av forlenget varighet av PRFT.
fire sykluser, hver i 2 minutter ved 45V med en pulsbredde på 10ms og en pulsfrekvens på 4Hz.
Den avskårne nålespissens temperatur er satt til 420C.
|
Pulserende radiofrekvens av trigeminusnerven ved bruk av NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
ved bruk av høyere spenning PRFT.. to sykluser, hver i 2 minutter ved 60V med en pulsbredde på 10ms og en pulsfrekvens på 4Hz.
Den avskårne nålespissens temperatur er satt til 420C.
|
Pulserende radiofrekvens av trigeminusnerven ved bruk av NeuroTherm NT 1100 RF generatorenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteamplitudereduksjon
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne smerteamplitudereduksjonen i de tre gruppene ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne endringer i livskvalitet før og etter intervensjon ved å bruke RAND 36-Item Health Survey
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD/16.06.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .