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Radiofréquence pulsée dans la névralgie du trijumeau

17 avril 2020 mis à jour par: Mansoura University

Radiofréquence pulsée dans le traitement de la névralgie du trijumeau classique (durée prolongée par rapport à une tension plus élevée)

L'étude actuelle a examiné l'efficacité de la radiofréquence pulsée dans la réduction de la douleur chez les patients TN et a comparé l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie de la technique standard avec une technique de durée prolongée et une technique à tension plus élevée.

Tous les patients inscrits ont été diagnostiqués comme TN classique selon la classification internationale de la société des maux de tête (IHS, 2013) et ont subi une IRM et une ARM cérébrales pour exclure les causes secondaires. Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes, les patients du groupe A ont subi une PRF en utilisant les paramètres standard, les patients du groupe B ont subi une PRF avec une durée prolongée et les patients du groupe C ont subi une PRF avec une tension plus élevée. L'EVA et la réduction de l'amplitude de la douleur ont été enregistrées avant l'intervention et 1 heure, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 1 an après. La qualité de vie a été évaluée avant et 1 an après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont diagnostiqués comme TN classique selon la classification internationale des maux de tête de la société des maux de tête
  • Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur d'au moins 4 ou plus.
  • La douleur est réfractaire au traitement médical (depuis au moins 3 mois avec trois médicaments dont la carbamazépine à la posologie optimale) ou aux patients ayant développé des effets secondaires intolérables des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • TN symptomatique (secondaire) : qui est causée par une lésion structurelle autre qu'une compression neurovasculaire telle que la sclérose en plaques, des tumeurs, un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme selon la classification internationale de la société des maux de tête (IHS, 2013).

Infection locale au site de ponction à l'aiguille. Tendance hémorragique ou coagulopathie. Traitement antérieur avec des traitements invasifs tels que la thermo coagulation par radiofréquence, l'injection chimique destructive, le traitement au couteau gamma, la micro-compression percutanée par ballonnet ou la décompression microvasculaire.

Troubles mentaux ou psychiatriques majeurs. Antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
en utilisant les paramètres standard de la technique de radiofréquence pulsée (PRFT). deux cycles, chacun pendant 2 minutes à 45 Volts (V) avec une largeur d'impulsion de 10 millisecondes (ms) et une fréquence d'impulsion de 4 Hertz (Hz). La température limite de la pointe de l'aiguille est fixée à 420 Celsius (C).
Procédure: radiofréquence pulsée
Radiofréquence pulsée du nerf trijumeau à l'aide du dispositif générateur RF NeuroTherm NT 1100
Expérimental: Groupe B
en utilisant une durée prolongée de PRFT. quatre cycles, chacun pendant 2 minutes à 45V avec une largeur d'impulsion de 10ms et une fréquence d'impulsion de 4Hz. La température de pointe de l'aiguille de coupure est fixée à 420C.
Procédure: radiofréquence pulsée
Radiofréquence pulsée du nerf trijumeau à l'aide du dispositif générateur RF NeuroTherm NT 1100
Expérimental: Groupe C
en utilisant une tension plus élevée PRFT.. deux cycles, chacun pendant 2 minutes à 60V avec une largeur d'impulsion de 10ms et une fréquence d'impulsion de 4Hz. La température de pointe de l'aiguille de coupure est fixée à 420C.
Procédure: radiofréquence pulsée
Radiofréquence pulsée du nerf trijumeau à l'aide du dispositif générateur RF NeuroTherm NT 1100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'amplitude de la douleur
Délai: 1 année
comparer la réduction de l'amplitude de la douleur dans les trois groupes à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé RAND en 36 points
Délai: 1 année
comparer les changements de qualité de vie avant et après l'intervention à l'aide de l'enquête de santé RAND 36-Item
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/16.06.26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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