このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊婦、胎児、新生児における COVID-19 感染の有病率と影響 (COVIPREG)

2022年6月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊婦、胎児、新生児におけるSARS-COV-2感染の有病率と影響

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と名付けられた新しいヒト コロナウイルスは、2019 年後半に中国で出現し、現在急速に広がり、パンデミックを引き起こしています。 通常は軽度の感染性症候群の原因となりますが、患者は肺炎、急性呼吸不全、その他の重篤な合併症を発症することもあります。 今日まで、SARS-CoV-2 感染が妊娠に及ぼす影響と、垂直感染の潜在的なリスクについて、論争の的となっている文献はほとんどありません。

したがって、研究の最初の部分では、妊娠中および出産時にSARS-CoV-2血清検査を実施することにより、今後6か月にわたって妊娠中にSARS-CoV-2に感染した妊婦の割合を評価します。 この情報は、妊娠と新生児の転帰に関連付けられます。 研究 2 の 2 番目の部分では、1 年間保持されるいくつかの必須のスクリーニングから血清を収集します。 これらは、セロコンバージョンの時期、妊娠期間に伴う感染に対する感受性の変化、および社会的距離の測定の影響を評価するために使用されます。

妊娠中にSARS-CoV-2感染が記録された母親から生まれた新生児に関しては、SARS-CoV-2感染に関連する肺炎および/または出生時のIgM陽性のために、先天性感染症の症例は最近報告されていません。

新生児感染が、妊娠中および/または母乳育児を含む出生前および出生後の早期曝露を通じて、SARS-CoV-2の経胎盤感染に続くかどうかは不明のままです。 これらの仮説を調査するために、研究の 3 番目の部分では、感染した母親 (妊娠中に症状があり、PCR が確認された) と子供のペアから収集されたさまざまなサンプルで SARS-CoV-2 PCR 検査が行われます。産後の期間。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と名付けられた新しいヒト コロナウイルスは、2019 年後半に中国で出現し、現在急速に広がり、パンデミックを引き起こしています。 通常は軽度の感染性症候群の原因となりますが、患者は肺炎、急性呼吸不全、その他の重篤な合併症を発症することもあります。 今日まで、SARS-CoV-2 感染が妊娠に及ぼす影響と、垂直感染の潜在的なリスクについて、論争の的となっている文献はほとんどありません。 現在、SARS-CoV-2 に感染する可能性のある妊婦の数は不明であり、インフルエンザに関しては、重度の感染症を発症する可能性が高いかどうかはわかりません。

したがって、研究の最初の部分では、妊娠中および出産時にSARS-CoV-2血清検査を実施することにより、今後6か月にわたって妊娠中にSARS-CoV-2に感染した妊婦の割合を評価します。 この情報は、妊娠と新生児の転帰に関連付けられます。 研究 2 の 2 番目の部分では、1 年間保持されるいくつかの必須のスクリーニングから血清を収集します。 これらは、セロコンバージョンの時期、妊娠期間に伴う感染に対する感受性の変化、および社会的距離の測定の影響を評価するために使用されます。

妊娠中にSARS-CoV-2感染が記録された母親から生まれた新生児に関しては、SARS-CoV-2感染に関連する肺炎および/または出生時のIgM陽性のために、先天性感染症の症例は最近報告されていません。

新生児感染が、妊娠中および/または母乳育児を含む出生前および出生後の早期曝露を通じて、SARS-CoV-2の経胎盤感染に続くかどうかは不明のままです。 これらの仮説を調査するために、研究の 3 番目の部分では、感染した母親 (妊娠中に症状があり、PCR が確認された) と子供のペアから収集されたさまざまなサンプルで SARS-CoV-2 PCR 検査が行われます。産後の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2446

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠15週以降に出産または流産した妊婦。
  • 主な患者

除外基準:

  • フランス語を話せず、通訳が同行しない患者
  • 保佐・後見を受けている患者
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての患者
血清学的に SARS-CoV-2 感染を特定するための分娩時の血液サンプル
実験的:PCRで確認されたSARS-CoV-2感染を呈した患者
母体のSARS-CoV-2感染時、分娩時、および分娩者と新生児の産後期間にいくつかの生物学的サンプルを収集したおかげで、新しい調査のための生物学的サンプルの特定のコレクションが作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中の女性の血清有病率または SARS-CoV-2 陽性の女性の数
時間枠:配達時
SARS-CoV-2 陽性の女性の数
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦とその新生児における SARS-CoV-2 感染の影響 : 妊娠転帰、母体または新生児の合併症
時間枠:納品後2ヶ月
ウイルスへの曝露(血清学により確認)と妊娠への影響とその転帰との相関関係:妊娠転帰、母体または新生児の合併症
納品後2ヶ月
SARS-CoV-2 の垂直感染の評価と、妊娠中に SARS-CoV-2 陽性の女性におけるこの感染の可能性のある経路
時間枠:配達時
テストされたさまざまな生物学的コンパートメントにおけるウイルスの存在 (PCR によって対象化) : 母親の場合: 膣、肛門、羊水、および新生児の場合: 鼻咽頭スワブ、胃吸引、肛門スワブ。
配達時
SARS-CoV-2 の垂直感染の評価と、妊娠中に SARS-CoV-2 陽性の女性におけるこの感染の可能性のある経路
時間枠:お届け後5日
テストされたさまざまな生物学的コンパートメントにおけるウイルスの存在 (PCR によって対象化): 母親: 母乳と便のサンプル、新生児: 鼻咽頭スワブ、尿、便。
お届け後5日
妊娠 3 期の感染に対する感受性の評価
時間枠:お届け後5日
毎月収集された血清サンプル (妊娠の日常的な管理のために収集されたサンプル) に対して血清学的検査を実施することによる、SARSCoV-2 感染時の在胎週数の評価。
お届け後5日
妊娠中のウイルスへの曝露のリスクに関する監禁の評価。
時間枠:お届け後5日
調査による監禁方法の研究
お届け後5日
妊娠中にSARS-CoV-2に陽性である女性の新しい調査のための生物学的サンプルの収集。
時間枠:お届け後5日
母体のSARS-CoV-2感染時、分娩時、および分娩者と新生児の産後期間におけるいくつかの生物学的サンプルの収集を含む、バイオバンクが実施されます。
お届け後5日
妊婦のSARS-CoV-2感染率の評価は、この疾患の危険因子です。
時間枠:配達時
感染していない女性の危険因子
配達時
妊婦のSARS-CoV-2感染率の評価は、この疾患の危険因子です。
時間枠:配達時
感染した症状のある女性の危険因子。
配達時
新生児における SARS-CoV-2 感染率とその疾患の危険因子の評価。
時間枠:配達時
新生児の危険因子
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christelle Vauloup Fellous、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP 200448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する