Prevalentie en impact van COVID-19-infectie bij zwangere vrouwen, foetussen en pasgeborenen (COVIPREG)
Prevalentie en impact van SARS-COV-2-infectie bij zwangere vrouwen, foetussen en pasgeborenen
Een nieuw menselijk coronavirus, genaamd SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dook eind 2019 op in China en verspreidt zich nu snel en veroorzaakt een pandemie. Het is meestal verantwoordelijk voor een mild infectieus syndroom, maar patiënten kunnen ook longontsteking, acuut ademhalingsfalen en andere ernstige complicaties krijgen. Tot op heden is er zeer weinig en controversiële literatuur beschikbaar over de impact van SARS-CoV-2-infectie op zwangerschap en het potentiële risico van verticale overdracht.
Daarom zal het eerste deel van de studie het aandeel zwangere vrouwen dat tijdens de zwangerschap met SARS-CoV-2 is geïnfecteerd gedurende de komende zes maanden evalueren door SARS-CoV-2-serologie uit te voeren tijdens de zwangerschap en bij de bevalling. Deze informatie zal worden gecorreleerd aan zwangerschap en neonatale uitkomst. Het tweede deel van de studie 2 zal sera verzamelen van verschillende verplichte screeningen die één jaar worden bewaard. Die zullen worden gebruikt voor het beoordelen van het tijdstip van de seroconversie en variaties in vatbaarheid voor infectie met de zwangerschapsduur, evenals de impact van sociale afstandsmaatregelen.
Wat betreft pasgeborenen van moeders met gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap, zijn er recentelijk slechts enkele gevallen van aangeboren infecties gemeld vanwege longontsteking gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie en/of positief IgM bij de geboorte.
Het blijft onduidelijk of neonatale infectie kan volgen op transplacentale overdracht van SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap en/of door vroege per- en postnatale blootstelling, inclusief borstvoeding. Om deze hypothesen te onderzoeken, zal het derde deel van de studie SARS-CoV-2 PCR-tests uitvoeren in een verscheidenheid aan monsters verzameld van geïnfecteerde moeder (symptomatisch tijdens de zwangerschap en PCR bevestigd) en kindparen, bij de bevalling en in de kraamtijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw menselijk coronavirus, genaamd SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dook eind 2019 op in China en verspreidt zich nu snel en veroorzaakt een pandemie. Het is meestal verantwoordelijk voor een mild infectieus syndroom, maar patiënten kunnen ook longontsteking, acuut ademhalingsfalen en andere ernstige complicaties krijgen. Tot op heden is er zeer weinig en controversiële literatuur beschikbaar over de impact van SARS-CoV-2-infectie op zwangerschap en het potentiële risico van verticale overdracht. Momenteel weten we niet hoeveel zwangere vrouwen mogelijk besmet zijn met SARS-CoV-2 en of ze, zoals bij griep, een grotere kans hebben op een ernstige infectie.
Daarom zal in het eerste deel van de studie het aandeel zwangere vrouwen dat tijdens de zwangerschap met SARS-CoV-2 is geïnfecteerd, in de komende zes maanden worden geëvalueerd door SARS-CoV-2-serologie uit te voeren tijdens de zwangerschap en bij de bevalling. Deze informatie zal worden gecorreleerd aan zwangerschap en neonatale uitkomst. Het tweede deel van de studie 2 zal sera verzamelen van verschillende verplichte screeningen die één jaar worden bewaard. Die zullen worden gebruikt voor het beoordelen van het tijdstip van de seroconversie en variaties in vatbaarheid voor infectie met de zwangerschapsduur, evenals de impact van sociale afstandsmaatregelen.
Wat betreft pasgeborenen van moeders met gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap, zijn er recentelijk slechts enkele gevallen van aangeboren infecties gemeld vanwege longontsteking gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie en/of positief IgM bij de geboorte.
Het blijft onduidelijk of neonatale infectie kan volgen op transplacentale overdracht van SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap en/of door vroege per- en postnatale blootstelling, inclusief borstvoeding. Om deze hypothesen te onderzoeken, zal het derde deel van de studie SARS-CoV-2 PCR-tests uitvoeren in een verscheidenheid aan monsters verzameld van geïnfecteerde moeder (symptomatisch tijdens de zwangerschap en PCR bevestigd) en kindparen, bij de bevalling en in de kraamtijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Tsastaris Vassillis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke zwangere vrouw die na 15 weken bevalt of een miskraam krijgt.
- Grote patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans spreken en niet vergezeld zijn van een vertaler
- Patiënten onder curatele/voogdij
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: alle patiënten
|
Bloedmonsters bij levering om SARS-CoV-2-infectie te identificeren door middel van serologie
|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten die een SARS-CoV-2-infectie vertoonden, bevestigd door PCR
|
Creatie van een specifieke verzameling biologische monsters voor nieuwe onderzoeken dankzij de verzameling van verschillende biologische monsters op het moment van SARS-CoV-2-infectie van de moeder, bij de bevalling en in de postpartumperiode bij de parturiënte en haar pasgeborene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprevalentie of Aantal vrouwen dat positief is voor SARS-CoV-2 bij parturiënte vrouw
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Aantal vrouwen dat positief is voor SARS-CoV-2
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van SARS-CoV-2-infectie bij zwangere vrouwen en hun pasgeborenen: zwangerschapsuitkomst, maternale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
|
Correlatie tussen blootstelling aan het virus (bevestigd door serologie) en de impact ervan op de zwangerschap en het resultaat: zwangerschapsuitkomst, maternale of neonatale complicaties
|
2 maanden na levering
|
|
Beoordeling van de verticale overdracht van SARS-CoV-2 en de mogelijke routes van deze overdracht bij vrouwen die positief zijn voor SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Aanwezigheid van virus (geobjectiveerd door PCR) in de verschillende geteste biologische compartimenten: Bij de moeder: vaginaal, anaal, vruchtwater en bij de pasgeborene: nasofaryngeale uitstrijkjes, maagaspiratie, anale uitstrijkje.
|
bij aflevering
|
|
Beoordeling van de verticale overdracht van SARS-CoV-2 en de mogelijke routes van deze overdracht bij vrouwen die positief zijn voor SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
|
Aanwezigheid van virus (geobjectiveerd door PCR) in de verschillende geteste biologische compartimenten: Bij de moeder: melk- en ontlastingsmonsters en bij de pasgeborene: nasofaryngeale uitstrijkjes, urine en ontlasting.
|
5 dagen na levering
|
|
Beoordeling van de gevoeligheid voor infectie tijdens de 3 trimesters van de zwangerschap
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
|
Evaluatie van de zwangerschapsduur bij SARSCoV-2-infectie door serologie uit te voeren op maandelijks verzamelde serummonsters (monsters verzameld voor routinematig beheer van zwangerschap).
|
5 dagen na levering
|
|
Evaluatie van de quarantaine op het risico van blootstelling aan het virus tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
|
Studie van de opsluitingsmethoden door middel van onderzoek
|
5 dagen na levering
|
|
verzameling van biologische monsters voor nieuwe onderzoeken bij vrouwen die tijdens de zwangerschap positief zijn voor SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
|
Er zal een biobank worden uitgevoerd, inclusief het verzamelen van verschillende biologische monsters op het moment van SARS-CoV-2-infectie van de moeder, bij de bevalling en in de postpartumperiode bij de parturiënt en haar pasgeborene
|
5 dagen na levering
|
|
Beoordeling van het aantal SARS-CoV-2-infecties bij zwangere vrouwen en de risicofactoren voor de ziekte.
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Risicofactoren bij niet-geïnfecteerde vrouwen
|
bij aflevering
|
|
Beoordeling van het aantal SARS-CoV-2-infecties bij zwangere vrouwen en de risicofactoren voor de ziekte.
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Risicofactoren bij geïnfecteerde en symptomatische vrouwen.
|
bij aflevering
|
|
Beoordeling van het aantal SARS-CoV-2-infecties bij pasgeborenen en de risicofactoren voor de ziekte.
Tijdsspanne: bij aflevering
|
risicofactoren bij pasgeborenen
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP 200448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .