Prevalence a dopad infekce COVID-19 u těhotných žen, plodů a novorozenců (COVIPREG)
Prevalence a dopad infekce SARS-COV-2 u těhotných žen, plodů a novorozenců
Koncem roku 2019 se v Číně objevil nový lidský koronavirus s názvem SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a nyní se rychle šíří a způsobuje pandemii. Obvykle je zodpovědná za mírný infekční syndrom, ale u pacientů se může rozvinout i zápal plic, akutní respirační selhání a další závažné komplikace. K dnešnímu dni je k dispozici velmi málo kontroverzní literatury o dopadu infekce SARS-CoV-2 na těhotenství a potenciální riziko vertikálního přenosu.
První část studie proto vyhodnotí podíl těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2 během těhotenství během následujících šesti měsíců provedením sérologie SARS-CoV-2 během těhotenství a při porodu. Tyto informace budou korelovat s těhotenstvím a novorozeneckým výsledkem. Druhá část studie 2 bude sbírat séra z několika povinných screeningů, která jsou uchovávána po dobu jednoho roku. Ty budou použity pro hodnocení doby sérokonverze a variací náchylnosti k infekci s gestačním věkem a také dopadu opatření k sociálnímu distancování.
Pokud jde o novorozence narozené matkám s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 během těhotenství, v poslední době bylo hlášeno pouze několik případů vrozených infekcí kvůli pneumonii související s infekcí SARS-CoV-2 a/nebo pozitivním IgM při narození.
Zůstává nejasné, zda novorozenecká infekce může následovat po transplacentárním přenosu SARS-CoV-2 během těhotenství a/nebo prostřednictvím časné per- a postnatální expozice, včetně kojení. Za účelem prozkoumání těchto hypotéz bude třetí část studie provádět testy SARS-CoV-2 PCR v různých vzorcích odebraných od infikované matky (symptomatické během těhotenství a potvrzené PCR) a dětských párů při porodu a v porodnici. poporodní období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncem roku 2019 se v Číně objevil nový lidský koronavirus s názvem SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a nyní se rychle šíří a způsobuje pandemii. Obvykle je zodpovědná za mírný infekční syndrom, ale u pacientů se může rozvinout i zápal plic, akutní respirační selhání a další závažné komplikace. K dnešnímu dni je k dispozici velmi málo kontroverzní literatury o dopadu infekce SARS-CoV-2 na těhotenství a potenciální riziko vertikálního přenosu. V současné době nevíme, kolik těhotných žen může být infikováno SARS-CoV-2 a zda se u nich, jako v případě chřipky, může s větší pravděpodobností rozvinout závažná infekce.
První část studie proto vyhodnotí podíl těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2 během těhotenství během následujících šesti měsíců provedením sérologie SARS-CoV-2 během těhotenství a při porodu. Tyto informace budou korelovat s těhotenstvím a novorozeneckým výsledkem. Druhá část studie 2 bude sbírat séra z několika povinných screeningů, která jsou uchovávána po dobu jednoho roku. Ty budou použity pro hodnocení doby sérokonverze a variací náchylnosti k infekci s gestačním věkem a také dopadu opatření k sociálnímu distancování.
Pokud jde o novorozence narozené matkám s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 během těhotenství, v poslední době bylo hlášeno pouze několik případů vrozených infekcí kvůli pneumonii související s infekcí SARS-CoV-2 a/nebo pozitivním IgM při narození.
Zůstává nejasné, zda novorozenecká infekce může následovat po transplacentárním přenosu SARS-CoV-2 během těhotenství a/nebo prostřednictvím časné per- a postnatální expozice, včetně kojení. Za účelem prozkoumání těchto hypotéz bude třetí část studie provádět testy SARS-CoV-2 PCR v různých vzorcích odebraných od infikované matky (symptomatické během těhotenství a potvrzené PCR) a dětských párů při porodu a v porodnici. poporodní období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Tsastaris Vassillis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá těhotná žena, která porodí nebo potratí po 15 týdnech.
- Hlavní pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemluvící francouzsky a bez doprovodu překladatele
- Pacienti pod kuratelou / opatrovnictvím
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: všichni pacienti
|
Vzorky krve při dodání k identifikaci infekce SARS-CoV-2 pomocí sérologie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů, kteří vykazovali infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR
|
Vytvoření specifické kolekce biologických vzorků pro nová vyšetření díky odběru několika biologických vzorků v době infekce SARS-CoV-2 matky, při porodu a v poporodním období u rodičky a jejího novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence neboli počet žen, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 u rodičky
Časové okno: při dodání
|
Počet žen, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2
|
při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledky infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen a jejich novorozenců: Výsledek těhotenství, mateřské nebo neonatální komplikace
Časové okno: 2 měsíce po dodání
|
Korelace mezi expozicí viru (potvrzeno sérologií) a jeho dopadem na těhotenství a jeho výsledkem: Výsledek těhotenství, mateřské nebo neonatální komplikace
|
2 měsíce po dodání
|
|
Posouzení vertikálního přenosu SARS-CoV-2 a možných cest tohoto přenosu u žen, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: při dodání
|
Přítomnost viru (objektivizovaná pomocí PCR) v různých testovaných biologických kompartmentech: U matky: vaginální, anální, plodová voda a u novorozence: výtěry z nosohltanu, žaludeční aspirace, anální výtěr.
|
při dodání
|
|
Posouzení vertikálního přenosu SARS-CoV-2 a možných cest tohoto přenosu u žen, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: 5 dní po dodání
|
Přítomnost viru (objektivizovaná pomocí PCR) v různých testovaných biologických kompartmentech: U matky: vzorky mléka a stolice a u novorozence: výtěry z nosohltanu, moč a stolice.
|
5 dní po dodání
|
|
Posouzení náchylnosti k infekci během 3 trimestru těhotenství
Časové okno: 5 dní po dodání
|
Hodnocení gestačního věku při infekci SARSCoV-2 provedením sérologie na měsíčně odebraných vzorcích séra (vzorky odebrané pro rutinní léčbu těhotenství).
|
5 dní po dodání
|
|
Hodnocení zavření z hlediska rizika expozice viru během těhotenství.
Časové okno: 5 dní po dodání
|
Studium metod uvěznění pomocí vyšetřování
|
5 dní po dodání
|
|
odběr biologických vzorků pro nová vyšetření u žen, které jsou během těhotenství pozitivní na SARS-CoV-2.
Časové okno: 5 dní po dodání
|
Bude provedena biobanka včetně odběru několika biologických vzorků v době infekce SARS-CoV-2 matky, při porodu a v poporodním období u rodičky a jejího novorozence.
|
5 dní po dodání
|
|
Posouzení míry infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen jako rizikové faktory onemocnění.
Časové okno: při dodání
|
Rizikové faktory u neinfikovaných žen
|
při dodání
|
|
Posouzení míry infekce SARS-CoV-2 u těhotných žen jako rizikové faktory onemocnění.
Časové okno: při dodání
|
Rizikové faktory u infikovaných a symptomatických žen.
|
při dodání
|
|
Hodnocení míry infekce SARS-CoV-2 u novorozenců a rizikových faktorů onemocnění.
Časové okno: při dodání
|
rizikové faktory u novorozenců
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 200448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na identifikovat infekci SARS-CoV-2 sérologicky
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
HvivoDokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené království
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESDokončeno