Prevalência e impacto da infecção por COVID-19 em gestantes, fetos e recém-nascidos (COVIPREG)
Prevalência e impacto da infecção por SARS-COV-2 em gestantes, fetos e recém-nascidos
Um novo coronavírus humano, chamado SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgiu na China, no final de 2019, e agora está se espalhando rapidamente, causando uma pandemia. Geralmente é responsável por uma síndrome infecciosa leve, mas os pacientes também podem desenvolver pneumonia, insuficiência respiratória aguda e outras complicações graves. Até o momento, muito pouca e controversa literatura está disponível sobre o impacto da infecção por SARS-CoV-2 na gravidez e o risco potencial de transmissão vertical.
Portanto, a primeira parte do estudo avaliará a proporção de gestantes infectadas por SARS-CoV-2 durante a gravidez nos próximos seis meses, realizando sorologia para SARS-CoV-2 durante a gravidez e no parto. Esta informação será correlacionada com a gravidez e o resultado neonatal. A segunda parte do estudo 2 irá recolher soros de vários rastreios obrigatórios que são guardados durante um ano. Esses serão usados para avaliar o tempo da soroconversão e variações de suscetibilidade à infecção com a idade gestacional, bem como o impacto das medidas de distanciamento social.
Em relação aos neonatos nascidos de mães com infecção documentada por SARS-CoV-2 durante a gravidez, apenas alguns casos de infecções congênitas foram relatados recentemente devido a pneumonia relacionada à infecção por SARS-CoV-2 e/ou IgM positivo no nascimento.
Ainda não está claro se a infecção neonatal pode seguir a transmissão transplacentária de SARS-CoV-2 durante a gravidez e/ou através da exposição per e pós-natal precoce, incluindo a amamentação. Para investigar essas hipóteses, a terceira parte do estudo realizará testes de PCR para SARS-CoV-2 em várias amostras coletadas de mães infectadas (sintomáticas durante a gravidez e PCR confirmada) e crianças, no parto e em o período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um novo coronavírus humano, chamado SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgiu na China, no final de 2019, e agora está se espalhando rapidamente, causando uma pandemia. Geralmente é responsável por uma síndrome infecciosa leve, mas os pacientes também podem desenvolver pneumonia, insuficiência respiratória aguda e outras complicações graves. Até o momento, muito pouca e controversa literatura está disponível sobre o impacto da infecção por SARS-CoV-2 na gravidez e o risco potencial de transmissão vertical. Atualmente, não sabemos quantas mulheres grávidas podem ser infectadas pelo SARS-CoV-2 e se, quanto à gripe, é mais provável que desenvolvam infecção grave.
Portanto, a primeira parte do estudo avaliará a proporção de gestantes infectadas por SARS-CoV-2 durante a gravidez nos próximos seis meses, realizando sorologia para SARS-CoV-2 durante a gravidez e no parto. Esta informação será correlacionada com a gravidez e o resultado neonatal. A segunda parte do estudo 2 irá recolher soros de vários rastreios obrigatórios que são guardados durante um ano. Esses serão usados para avaliar o tempo da soroconversão e variações de suscetibilidade à infecção com a idade gestacional, bem como o impacto das medidas de distanciamento social.
Em relação aos neonatos nascidos de mães com infecção documentada por SARS-CoV-2 durante a gravidez, apenas alguns casos de infecções congênitas foram relatados recentemente devido a pneumonia relacionada à infecção por SARS-CoV-2 e/ou IgM positivo no nascimento.
Ainda não está claro se a infecção neonatal pode seguir a transmissão transplacentária de SARS-CoV-2 durante a gravidez e/ou através da exposição per e pós-natal precoce, incluindo a amamentação. Para investigar essas hipóteses, a terceira parte do estudo realizará testes de PCR para SARS-CoV-2 em várias amostras coletadas de mães infectadas (sintomáticas durante a gravidez e PCR confirmada) e crianças, no parto e em o período pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França
- Tsastaris Vassillis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida que dê à luz ou tenha um aborto espontâneo após 15 semanas.
- Paciente grave
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam francês e não acompanhados por um tradutor
- Pacientes sob curadoria/tutela
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: todos os pacientes
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Amostras de sangue no parto para identificar infecção por SARS-CoV-2 por sorologia
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EXPERIMENTAL: pacientes que apresentaram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
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Criação de uma coleção específica de amostras biológicas para novas investigações graças à coleta de várias amostras biológicas no momento da infecção materna por SARS-CoV-2, no parto e no período pós-parto na parturiente e seu recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroprevalência ou número de mulheres positivas para SARS-CoV-2 em parturientes
Prazo: na entrega
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Número de mulheres positivas para SARS-CoV-2
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na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consequências da infecção por SARS-CoV-2 em mulheres grávidas e seus recém-nascidos: Resultado da gravidez, complicações maternas ou neonatais
Prazo: 2 meses após o parto
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Correlação entre a exposição ao vírus (confirmada por sorologia) e seu impacto na gravidez e seu resultado : Resultado da gravidez, complicações maternas ou neonatais
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2 meses após o parto
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Avaliação da transmissão vertical do SARS-CoV-2 e das possíveis vias dessa transmissão em mulheres positivas para SARS-CoV-2 durante a gravidez
Prazo: na entrega
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Presença de vírus (objectivado por PCR) nos diferentes compartimentos biológicos testados: Na mãe: vaginal, anal, líquido amniótico e no recém-nascido: zaragatoas nasofaríngeas, aspiração gástrica, zaragatoas anais.
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na entrega
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Avaliação da transmissão vertical do SARS-CoV-2 e das possíveis vias dessa transmissão em mulheres positivas para SARS-CoV-2 durante a gravidez
Prazo: 5 dias após a entrega
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Presença de vírus (objectivado por PCR) nos diferentes compartimentos biológicos testados: Na mãe: amostras de leite e fezes e no recém-nascido: zaragatoas nasofaríngeas, urina e fezes.
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5 dias após a entrega
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Avaliação da suscetibilidade à infecção durante os 3 trimestres da gravidez
Prazo: 5 dias após a entrega
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Avaliação da idade gestacional na infecção por SARSCoV-2 realizando sorologia em amostras de soro coletadas mensalmente (amostras coletadas para manejo de rotina da gravidez).
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5 dias após a entrega
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Avaliação do confinamento quanto ao risco de exposição ao vírus durante a gravidez.
Prazo: 5 dias após a entrega
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Estudo dos métodos de confinamento por investigação
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5 dias após a entrega
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coleta de amostras biológicas para novas investigações em mulheres positivas para SARS-CoV-2 durante a gravidez.
Prazo: 5 dias após a entrega
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Será realizado um biobanco, incluindo a recolha de várias amostras biológicas no momento da infeção materna por SARS-CoV-2, no parto e no período pós-parto na parturiente e no seu recém-nascido
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5 dias após a entrega
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Avaliação da taxa de infecção por SARS-CoV-2 em mulheres grávidas e os fatores de risco para a doença.
Prazo: na entrega
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Fatores de risco em mulheres não infectadas
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na entrega
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Avaliação da taxa de infecção por SARS-CoV-2 em mulheres grávidas e os fatores de risco para a doença.
Prazo: na entrega
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Fatores de risco em mulheres infectadas e sintomáticas.
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na entrega
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Avaliação da taxa de infecção por SARS-CoV-2 em recém-nascidos e os fatores de risco para a doença.
Prazo: na entrega
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Fatores de risco em recém-nascidos
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 200448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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