Prevalencia e impacto de la infección por COVID-19 en mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos (COVIPREG)
Prevalencia e impacto de la infección por SARS-COV-2 en mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos
Un nuevo coronavirus humano, llamado coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), surgió en China a fines de 2019 y ahora se está propagando rápidamente y está causando una pandemia. Suele ser responsable de un síndrome infeccioso leve, pero los pacientes también pueden desarrollar neumonía, insuficiencia respiratoria aguda y otras complicaciones graves. Hasta la fecha, hay muy poca y controvertida literatura disponible sobre el impacto de la infección por SARS-CoV-2 en el embarazo y el riesgo potencial de transmisión vertical.
Por lo tanto, la primera parte del estudio evaluará la proporción de mujeres embarazadas infectadas por SARS-CoV-2 durante el embarazo durante los próximos seis meses mediante la realización de serología de SARS-CoV-2 durante el embarazo y el parto. Esta información se correlacionará con el embarazo y el resultado neonatal. La segunda parte del estudio 2 recolectará sueros de varios exámenes obligatorios que se mantienen durante un año. Esos se utilizarán para evaluar el tiempo de la seroconversión y las variaciones de susceptibilidad a la infección con la edad gestacional, así como el impacto de las medidas de distanciamiento social.
Con respecto a los recién nacidos de madres con infección por SARS-CoV-2 documentada durante el embarazo, solo se informaron recientemente algunos casos de infecciones congénitas debido a neumonía relacionada con la infección por SARS-CoV-2 y/o IgM positiva al nacer.
No está claro si la infección neonatal puede seguir a la transmisión transplacentaria del SARS-CoV-2 durante el embarazo y/o a través de la exposición perinatal y posnatal temprana, incluida la lactancia. Para investigar estas hipótesis, la tercera parte del estudio realizará pruebas de PCR de SARS-CoV-2 en una variedad de muestras recolectadas de parejas de madres infectadas (sintomáticas durante el embarazo y PCR confirmadas) y niños, en el parto y en el período posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un nuevo coronavirus humano, llamado coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), surgió en China a fines de 2019 y ahora se está propagando rápidamente y está causando una pandemia. Suele ser responsable de un síndrome infeccioso leve, pero los pacientes también pueden desarrollar neumonía, insuficiencia respiratoria aguda y otras complicaciones graves. Hasta la fecha, hay muy poca y controvertida literatura disponible sobre el impacto de la infección por SARS-CoV-2 en el embarazo y el riesgo potencial de transmisión vertical. Actualmente no sabemos cuántas mujeres embarazadas pueden estar infectadas por el SARS-CoV-2 y si, en cuanto a la influenza, es más probable que desarrollen una infección grave.
Por lo tanto, la primera parte del estudio evaluará la proporción de mujeres embarazadas infectadas por SARS-CoV-2 durante el embarazo durante los próximos seis meses mediante la realización de serología de SARS-CoV-2 durante el embarazo y el parto. Esta información se correlacionará con el embarazo y el resultado neonatal. La segunda parte del estudio 2 recolectará sueros de varios exámenes obligatorios que se mantienen durante un año. Esos se utilizarán para evaluar el tiempo de la seroconversión y las variaciones de susceptibilidad a la infección con la edad gestacional, así como el impacto de las medidas de distanciamiento social.
Con respecto a los recién nacidos de madres con infección por SARS-CoV-2 documentada durante el embarazo, solo se informaron recientemente algunos casos de infecciones congénitas debido a neumonía relacionada con la infección por SARS-CoV-2 y/o IgM positiva al nacer.
No está claro si la infección neonatal puede seguir a la transmisión transplacentaria del SARS-CoV-2 durante el embarazo y/o a través de la exposición perinatal y posnatal temprana, incluida la lactancia. Para investigar estas hipótesis, la tercera parte del estudio realizará pruebas de PCR de SARS-CoV-2 en una variedad de muestras recolectadas de parejas de madres infectadas (sintomáticas durante el embarazo y PCR confirmadas) y niños, en el parto y en el período posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia
- Tsastaris Vassillis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada que dé a luz o tenga un aborto espontáneo después de las 15 semanas.
- paciente mayor
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablen francés y no estén acompañados por un traductor
- Pacientes bajo curatela/tutela
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: todos los pacientes
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Muestras de sangre en el momento del parto para identificar la infección por SARS-CoV-2 mediante serología
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EXPERIMENTAL: pacientes que presentaron una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
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Creación de una colección de muestras biológicas específica para nuevas investigaciones gracias a la recogida de varias muestras biológicas en el momento de la infección materna por SARS-CoV-2, en el parto y en el puerperio en la parturienta y su recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprevalencia o Número de mujeres positivas para SARS-CoV-2 en parturientas
Periodo de tiempo: a la entrega
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Número de mujeres que son positivas para SARS-CoV-2
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias de la infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas y sus recién nacidos: resultado del embarazo, complicaciones maternas o neonatales
Periodo de tiempo: 2 meses después de la entrega
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Correlación entre la exposición al virus (confirmada por serología) y su impacto en el embarazo y su resultado: Resultado del embarazo, complicaciones maternas o neonatales
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2 meses después de la entrega
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Valoración de la transmisión vertical del SARS-CoV-2 y las posibles vías de esta transmisión en mujeres positivas al SARS-CoV-2 durante el embarazo
Periodo de tiempo: a la entrega
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Presencia de virus (objetivada por PCR) en los diferentes compartimentos biológicos testados: En la madre: vaginal, anal, líquido amniótico y en el recién nacido: hisopado nasofaríngeo, aspiración gástrica, hisopado anal.
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a la entrega
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Valoración de la transmisión vertical del SARS-CoV-2 y las posibles vías de esta transmisión en mujeres positivas al SARS-CoV-2 durante el embarazo
Periodo de tiempo: 5 días después de la entrega
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Presencia de virus (objetivado por PCR) en los diferentes compartimentos biológicos testados: En la madre: muestras de leche y heces y en el recién nacido: hisopos nasofaríngeos, orina y heces.
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5 días después de la entrega
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Evaluación de la susceptibilidad a la infección durante los 3 trimestres del embarazo
Periodo de tiempo: 5 días después de la entrega
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Evaluación de la edad gestacional a la infección por SARSCoV-2 mediante la realización de serologías en muestras de suero recolectadas mensualmente (muestras recolectadas para el manejo rutinario del embarazo).
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5 días después de la entrega
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Evaluación del confinamiento sobre el riesgo de exposición al virus durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 5 días después de la entrega
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Estudio de los métodos de encierro por investigación
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5 días después de la entrega
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recolección de muestras biológicas para nuevas investigaciones en mujeres positivas para SARS-CoV-2 durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 5 días después de la entrega
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Se realizará un biobanco que incluirá la recolección de varias muestras biológicas en el momento de la infección materna por SARS-CoV-2, en el parto y en el puerperio en la parturienta y su recién nacido
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5 días después de la entrega
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Evaluación de la tasa de infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas los factores de riesgo para la enfermedad.
Periodo de tiempo: a la entrega
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Factores de riesgo en mujeres no infectadas
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a la entrega
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Evaluación de la tasa de infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas los factores de riesgo para la enfermedad.
Periodo de tiempo: a la entrega
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Factores de riesgo en mujeres infectadas y sintomáticas.
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a la entrega
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Evaluación de la tasa de infección por SARS-CoV-2 en recién nacidos y los factores de riesgo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: a la entrega
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factores de riesgo en recien nacidos
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 200448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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