此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 感染在孕妇、胎儿和新生儿中的流行率和影响 (COVIPREG)

2022年6月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-COV-2 感染在孕妇、胎儿和新生儿中的流行率和影响

一种名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型人类冠状病毒于 2019 年底在中国出现,目前正在迅速传播并引发大流行。 它通常会导致轻度感染综合症,但患者也会出现肺炎、急性呼吸衰竭和其他严重并发症。 迄今为止,关于 SARS-CoV-2 感染对怀孕的影响以及垂直传播的潜在风险的文献很少且存在争议。

因此,研究的第一部分将通过在怀孕期间和分娩时进行 SARS-CoV-2 血清学评估,评估未来六个月怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的孕妇比例。 该信息将与妊娠和新生儿结局相关联。 研究 2 的第二部分将从保存一年的几次强制性筛选中收集血清。 这些将用于评估血清转化时间和感染易感性随胎龄的变化以及社会疏远措施的影响。

对于在怀孕期间有 SARS-CoV-2 感染记录的母亲所生的新生儿,由于与 SARS-CoV-2 感染相关的肺炎和/或出生时 IgM 阳性,最近仅报告了少数先天性感染病例。

目前尚不清楚新生儿感染是否可以在怀孕期间和/或通过早期的产前和产后暴露(包括母乳喂养)进行 SARS-CoV-2 的经胎盘传播。 为了调查这些假设,该研究的第三部分将对从受感染母亲(在怀孕期间有症状并经 PCR 确认)和儿童对、分娩时和孕期收集的各种样本进行 SARS-CoV-2 PCR 检测产后时期。

研究概览

详细说明

一种名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型人类冠状病毒于 2019 年底在中国出现,目前正在迅速传播并引发大流行。 它通常会导致轻度感染综合症,但患者也会出现肺炎、急性呼吸衰竭和其他严重并发症。 迄今为止,关于 SARS-CoV-2 感染对怀孕的影响以及垂直传播的潜在风险的文献很少且存在争议。 目前我们不知道有多少孕妇可能会感染 SARS-CoV-2,如果像流感一样,她们可能更容易发展为严重感染。

因此,研究的第一部分将通过在怀孕期间和分娩时进行 SARS-CoV-2 血清学评估,评估未来六个月怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的孕妇比例。 该信息将与妊娠和新生儿结局相关联。 研究 2 的第二部分将从保存一年的几次强制性筛选中收集血清。 这些将用于评估血清转化时间和感染易感性随胎龄的变化以及社会疏远措施的影响。

对于在怀孕期间有 SARS-CoV-2 感染记录的母亲所生的新生儿,由于与 SARS-CoV-2 感染相关的肺炎和/或出生时 IgM 阳性,最近仅报告了少数先天性感染病例。

目前尚不清楚新生儿感染是否可以在怀孕期间和/或通过早期的产前和产后暴露(包括母乳喂养)进行 SARS-CoV-2 的经胎盘传播。 为了调查这些假设,该研究的第三部分将对从受感染母亲(在怀孕期间有症状并经 PCR 确认)和儿童对、分娩时和孕期收集的各种样本进行 SARS-CoV-2 PCR 检测产后时期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Tsastaris Vassillis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 任何在 15 周后分娩或流产的孕妇。
  • 主要病人

排除标准:

  • 不会说法语且没有翻译陪同的患者
  • 受监管/监护的患者
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者
分娩时的血样通过血清学鉴定 SARS-CoV-2 感染
实验性的:经 PCR 证实感染 SARS-CoV-2 的患者
由于在产妇和新生儿感染 SARS-CoV-2 时、分娩时和产后期间收集了多个生物样本,因此为新的调查创建了特定的生物样本集合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇中 SARS-CoV-2 阳性的血清阳性率或女性人数
大体时间:交货时
SARS-CoV-2 呈阳性的女性人数
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇及其新生儿感染 SARS-CoV-2 的后果:妊娠结局、孕产妇或新生儿并发症
大体时间:分娩后2个月
接触病毒(通过血清学确认)与其对妊娠的影响及其结局之间的相关性:妊娠结局、母体或新生儿并发症
分娩后2个月
评估 SARS-CoV-2 的垂直传播以及这种传播在怀孕期间 SARS-CoV-2 阳性女性中的可能途径
大体时间:交货时
在测试的不同生物区室中存在病毒(通过 PCR 客观化):在母亲中:阴道、肛门、羊水和在新生儿中:鼻咽拭子、胃抽吸、肛门拭子。
交货时
评估 SARS-CoV-2 的垂直传播以及这种传播在怀孕期间 SARS-CoV-2 阳性女性中的可能途径
大体时间:交货后5天
在测试的不同生物区室中存在病毒(通过 PCR 客观化):在母亲中:乳汁和粪便样本,在新生儿中:鼻咽拭子、尿液和粪便。
交货后5天
妊娠 3 个月期间感染易感性的评估
大体时间:交货后5天
通过对每月收集的血清样本(为常规妊娠管理收集的样本)进行血清学分析,评估 SARSCoV-2 感染时的胎龄。
交货后5天
分娩对孕期病毒暴露风险的评估。
大体时间:交货后5天
侦查关押方法的研究
交货后5天
收集生物样本,用于对怀孕期间 SARS-CoV-2 呈阳性的女性进行新的调查。
大体时间:交货后5天
将建立一个生物样本库,包括在产妇和新生儿感染 SARS-CoV-2 时、分娩时和产后期间收集若干生物样本
交货后5天
评估孕妇 SARS-CoV-2 感染率是该病的危险因素。
大体时间:交货时
未感染女性的危险因素
交货时
评估孕妇 SARS-CoV-2 感染率是该病的危险因素。
大体时间:交货时
受感染和有症状妇女的危险因素。
交货时
评估新生儿 SARS-CoV-2 感染率和该病的危险因素。
大体时间:交货时
新生儿的危险因素
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christelle Vauloup Fellous、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP 200448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅