임산부, 태아 및 신생아의 COVID-19 감염 유병률 및 영향 (COVIPREG)
임산부, 태아 및 신생아의 SARS-COV-2 감염 유병률 및 영향
SARS-CoV-2(SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2)라는 새로운 인간 코로나바이러스는 2019년 말 중국에서 출현했으며 현재 빠르게 확산되어 대유행을 일으키고 있습니다. 일반적으로 경미한 감염성 증후군을 일으키지만 환자는 폐렴, 급성 호흡 부전 및 기타 심각한 합병증을 일으킬 수도 있습니다. 현재까지 SARS-CoV-2 감염이 임신에 미치는 영향과 수직 전파의 잠재적 위험에 대해 사용할 수 있는 문헌은 거의 없으며 논란의 여지가 있습니다.
따라서 연구의 첫 번째 부분은 임신 중 SARS-CoV-2 혈청검사를 수행하여 향후 6개월 동안 임신 중 SARS-CoV-2에 감염된 임산부의 비율을 평가할 것입니다. 이 정보는 임신 및 신생아 결과와 관련이 있습니다. 연구 2의 두 번째 부분에서는 1년 동안 보관되는 여러 필수 스크리닝에서 혈청을 수집합니다. 그것들은 사회적 거리두기 조치의 영향뿐만 아니라 재태 주령에 따른 감염에 대한 혈청 전환 시간과 감수성의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
임신 중 SARS-CoV-2 감염이 기록된 산모에게서 태어난 신생아와 관련하여 최근 SARS-CoV-2 감염 관련 폐렴 및/또는 출생 시 양성 IgM으로 인해 선천성 감염 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
신생아 감염이 임신 중 및/또는 모유 수유를 포함하여 출생 초기 및 출생 후 노출을 통해 SARS-CoV-2의 태반을 통한 전파를 따를 수 있는지 여부는 아직 불분명합니다. 이러한 가설을 조사하기 위해 연구의 세 번째 부분에서는 감염된 산모(임신 중 증상이 있고 PCR 확인됨)와 자녀 쌍에서 수집한 다양한 샘플에서 SARS-CoV-2 PCR 테스트를 수행할 예정입니다. 산후 기간.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2(SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2)라는 새로운 인간 코로나바이러스는 2019년 말 중국에서 출현했으며 현재 빠르게 확산되어 대유행을 일으키고 있습니다. 일반적으로 경미한 감염성 증후군을 일으키지만 환자는 폐렴, 급성 호흡 부전 및 기타 심각한 합병증을 일으킬 수도 있습니다. 현재까지 SARS-CoV-2 감염이 임신에 미치는 영향과 수직 전파의 잠재적 위험에 대해 사용할 수 있는 문헌은 거의 없으며 논란의 여지가 있습니다. 현재 우리는 얼마나 많은 임산부가 SARS-CoV-2에 감염될 수 있는지, 그리고 인플루엔자의 경우 중증 감염 가능성이 더 높은지 알 수 없습니다.
따라서 연구의 첫 번째 부분은 임신 중 SARS-CoV-2 혈청학을 수행하여 향후 6개월 동안 임신 중 SARS-CoV-2에 감염된 임산부의 비율과 출산 시를 평가할 것입니다. 이 정보는 임신 및 신생아 결과와 관련이 있습니다. 연구 2의 두 번째 부분에서는 1년 동안 보관되는 여러 필수 스크리닝에서 혈청을 수집합니다. 그것들은 사회적 거리두기 조치의 영향뿐만 아니라 재태 주령에 따른 감염에 대한 혈청 전환 시간과 감수성의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
임신 중 SARS-CoV-2 감염이 기록된 산모에게서 태어난 신생아와 관련하여 최근 SARS-CoV-2 감염 관련 폐렴 및/또는 출생 시 양성 IgM으로 인해 선천성 감염 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
신생아 감염이 임신 중 및/또는 모유 수유를 포함하여 출생 초기 및 출생 후 노출을 통해 SARS-CoV-2의 태반을 통한 전파를 따를 수 있는지 여부는 아직 불분명합니다. 이러한 가설을 조사하기 위해 연구의 세 번째 부분에서는 감염된 산모(임신 중 증상이 있고 PCR 확인됨)와 자녀 쌍에서 수집한 다양한 샘플에서 SARS-CoV-2 PCR 테스트를 수행할 예정입니다. 산후 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Tsastaris Vassillis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15주 이후에 출산하거나 유산하는 임산부.
- 주요 환자
제외 기준:
- 프랑스어를 구사하지 못하고 통역사가 동행하지 않는 환자
- 큐레이터/후견인 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
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혈청학으로 SARS-CoV-2 감염을 식별하기 위한 분만 시 혈액 샘플
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실험적: PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염을 제시한 환자
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산모의 SARS-CoV-2 감염 시, 분만 시, 산모와 신생아의 산후 기간에 여러 생물학적 샘플을 수집하여 새로운 조사를 위한 특정 생물학적 샘플 수집을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중인 여성의 SARS-CoV-2에 양성인 여성의 혈청 유병률 또는 수
기간: 배송 중
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SARS-CoV-2 양성인 여성의 수
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부 및 신생아의 SARS-CoV-2 감염 결과 : 임신 결과, 산모 또는 신생아 합병증
기간: 배송 후 2개월
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바이러스 노출(혈청학으로 확인)과 임신에 미치는 영향과 그 결과 사이의 상관관계 : 임신 결과, 산모 또는 신생아 합병증
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배송 후 2개월
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임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 여성의 SARS-CoV-2 수직 전파 및 이 전파의 가능한 경로 평가
기간: 배송 중
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테스트된 다양한 생물학적 구획에서 바이러스의 존재(PCR에 의해 객관화됨): 산모: 질, 항문, 양수 및 신생아: 비인두 면봉, 위 흡인, 항문 면봉.
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배송 중
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임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 여성의 SARS-CoV-2 수직 전파 및 이 전파의 가능한 경로 평가
기간: 배송 후 5일
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테스트된 다양한 생물학적 구획에서 바이러스의 존재(PCR에 의해 객관화됨):모체: 우유 및 대변 샘플 및 신생아: 비인두 면봉, 소변 및 대변.
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배송 후 5일
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임신 3분기 동안 감염에 대한 감수성 평가
기간: 배송 후 5일
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매월 수집된 혈청 샘플(임신의 일상적인 관리를 위해 수집된 샘플)에 대한 혈청학을 수행하여 SARSCoV-2 감염에서 재태 연령 평가.
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배송 후 5일
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임신 중 바이러스 노출 위험에 대한 감금 평가.
기간: 배송 후 5일
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수사에 의한 감금 방법 연구
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배송 후 5일
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임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 여성의 새로운 조사를 위한 생물학적 샘플 수집.
기간: 배송 후 5일
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산모 SARS-CoV-2 감염 시, 분만 시 및 분만자와 신생아의 산후 기간에 여러 생물학적 샘플 수집을 포함하여 바이오뱅크가 수행됩니다.
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배송 후 5일
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임산부의 SARS-CoV-2 감염률 평가는 질병의 위험 요인입니다.
기간: 배송 중
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감염되지 않은 여성의 위험 요인
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배송 중
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임산부의 SARS-CoV-2 감염률 평가는 질병의 위험 요인입니다.
기간: 배송 중
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감염 및 증상이 있는 여성의 위험 요인.
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배송 중
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신생아의 SARS-CoV-2 감염률과 질병의 위험 요인 평가.
기간: 배송 중
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신생아의 위험 요인
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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