Forekomst og virkning af COVID-19-infektion hos gravide kvinder, fostre og nyfødte (COVIPREG)
Prævalens og virkning af SARS-COV-2-infektion hos gravide kvinder, fostre og nyfødte
En ny human coronavirus, kaldet SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede op i Kina i slutningen af 2019, og spredes nu hurtigt og forårsager en pandemi. Det er normalt ansvarligt for et mildt infektiøst syndrom, men patienter kan også udvikle lungebetændelse, akut respirationssvigt og andre alvorlige komplikationer. Til dato er der meget lidt og kontroversiel litteratur tilgængelig om virkningen af SARS-CoV-2-infektion på graviditet og den potentielle risiko for vertikal overførsel.
Derfor vil den første del af undersøgelsen evaluere andelen af gravide kvinder, der er inficeret med SARS-CoV-2 under graviditeten i løbet af de næste seks måneder ved at udføre SARS-CoV-2-serologi under graviditeten og ved fødslen. Denne information vil være korreleret til graviditet og neonatale resultat. Anden del af undersøgelsen 2 vil indsamle sera fra flere obligatoriske screeninger, der opbevares i et år. Disse vil blive brugt til at vurdere tidspunktet for serokonversionen og variationer af modtagelighed for infektion med svangerskabsalderen samt virkningen af sociale afstandsforanstaltninger.
Hvad angår nyfødte født af mødre med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion under graviditeten, er der for nylig kun rapporteret få tilfælde af medfødte infektioner på grund af lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2-infektion og/eller positiv IgM ved fødslen.
Det er fortsat uklart, om neonatal infektion kan følge transplacental overførsel af SARS-CoV-2 under graviditet og/eller gennem tidlig per- og postnatal eksponering, inklusive amning. For at undersøge disse hypoteser vil den tredje del af undersøgelsen udføre SARS-CoV-2 PCR-tests i en række forskellige prøver indsamlet fra inficeret mor (symptomatisk under graviditeten og PCR bekræftet) og børnepar, ved fødslen og i postpartum perioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny human coronavirus, kaldet SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukkede op i Kina i slutningen af 2019, og spredes nu hurtigt og forårsager en pandemi. Det er normalt ansvarligt for et mildt infektiøst syndrom, men patienter kan også udvikle lungebetændelse, akut respirationssvigt og andre alvorlige komplikationer. Til dato er der meget lidt og kontroversiel litteratur tilgængelig om virkningen af SARS-CoV-2-infektion på graviditet og den potentielle risiko for vertikal overførsel. I øjeblikket ved vi ikke, hvor mange gravide kvinder, der kan være inficeret med SARS-CoV-2, og hvis de, som for influenza, er mere sandsynlige, at de udvikler en alvorlig infektion.
Derfor vil den første del af undersøgelsen evaluere andelen af gravide kvinder, der er smittet med SARS-CoV-2 under graviditeten i løbet af de næste seks måneder ved at udføre SARS-CoV-2-serologi under graviditeten og ved fødslen. Denne information vil være korreleret til graviditet og neonatale resultat. Anden del af undersøgelsen 2 vil indsamle sera fra flere obligatoriske screeninger, der opbevares i et år. Disse vil blive brugt til at vurdere tidspunktet for serokonversionen og variationer af modtagelighed for infektion med svangerskabsalderen samt virkningen af sociale afstandsforanstaltninger.
Hvad angår nyfødte født af mødre med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion under graviditeten, er der for nylig kun rapporteret få tilfælde af medfødte infektioner på grund af lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2-infektion og/eller positiv IgM ved fødslen.
Det er fortsat uklart, om neonatal infektion kan følge transplacental overførsel af SARS-CoV-2 under graviditet og/eller gennem tidlig per- og postnatal eksponering, inklusive amning. For at undersøge disse hypoteser vil den tredje del af undersøgelsen udføre SARS-CoV-2 PCR-tests i en række forskellige prøver indsamlet fra inficeret mor (symptomatisk under graviditeten og PCR bekræftet) og børnepar, ved fødslen og i postpartum perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Tsastaris Vassillis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid kvinde, der føder eller har en abort efter 15 uger.
- Større patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en oversætter
- Patienter under kurator/værgemål
- Afvisning af deltagelse i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: alle patienter
|
Blodprøver ved levering for at identificere SARS-CoV-2-infektion ved serologi
|
|
EKSPERIMENTEL: patienter, der præsenterede en SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR
|
Oprettelse af en specifik samling af biologiske prøver til nye undersøgelser takket være indsamlingen af flere biologiske prøver på tidspunktet for maternel SARS-CoV-2-infektion, ved fødslen og i postpartum-perioden hos den fødende og hendes nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens eller antal kvinder, der er positive for SARS-CoV-2 hos fødende kvinde
Tidsramme: ved levering
|
Antal kvinder, der er positive for SARS-CoV-2
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder og deres nyfødte: Graviditetsudfald, maternelle eller neonatale komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter levering
|
Korrelation mellem eksponering for virussen (bekræftet af serologi) og dens indvirkning på graviditeten og dens resultat: Graviditetsudfald, komplikationer hos moder eller neonatale
|
2 måneder efter levering
|
|
Vurdering af den vertikale overførsel af SARS-CoV-2 og de mulige veje for denne overførsel hos kvinder, der er positive for SARS-CoV-2 under graviditet
Tidsramme: ved levering
|
Tilstedeværelse af virus (objektiveret ved PCR) i de forskellige testede biologiske kompartmenter: Hos moderen: vaginal, anal, fostervand og hos den nyfødte: nasopharyngeale podninger, gastrisk aspiration, anal podning.
|
ved levering
|
|
Vurdering af den vertikale overførsel af SARS-CoV-2 og de mulige veje for denne overførsel hos kvinder, der er positive for SARS-CoV-2 under graviditet
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
Tilstedeværelse af virus (objektiveret ved PCR) i de forskellige testede biologiske kompartmenter: Hos moderen: mælke- og afføringsprøver og hos den nyfødte: nasopharyngeale podninger, urin og afføring.
|
5 dage efter levering
|
|
Vurdering af modtagelighed for infektion i de 3 trimestre af graviditeten
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
Evaluering af gestationsalder ved SARSCoV-2-infektion ved at udføre serologi på månedlige indsamlede serumprøver (prøver indsamlet til rutinemæssig behandling af graviditet).
|
5 dage efter levering
|
|
Evaluering af indeslutningen af risikoen for eksponering for virus under graviditet.
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
Undersøgelse af metoderne til indespærring ved undersøgelse
|
5 dage efter levering
|
|
indsamling af biologiske prøver til nye undersøgelser hos kvinder, der er positive for SARS-CoV-2 under graviditet.
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
Der vil blive udført en biobank, herunder indsamling af flere biologiske prøver på tidspunktet for maternel SARS-CoV-2-infektion, ved fødslen og i postpartum-perioden hos den fødende og hendes nyfødte.
|
5 dage efter levering
|
|
Vurdering af frekvensen af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder risikofaktorerne for sygdommen.
Tidsramme: ved levering
|
Risikofaktorer hos uinficerede kvinder
|
ved levering
|
|
Vurdering af frekvensen af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder risikofaktorerne for sygdommen.
Tidsramme: ved levering
|
Risikofaktorer hos inficerede og symptomatiske kvinder.
|
ved levering
|
|
Vurdering af hyppigheden af SARS-CoV-2-infektion hos nyfødte og risikofaktorerne for sygdommen.
Tidsramme: ved levering
|
risikofaktorer hos nyfødte
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 200448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med identificere SARS-CoV-2-infektion ved serologi
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Kirurgiske resultaterForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekruttering