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Prävalenz und Auswirkungen der COVID-19-Infektion bei Schwangeren, Föten und Neugeborenen (COVIPREG)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz und Auswirkungen der SARS-COV-2-Infektion bei Schwangeren, Föten und Neugeborenen

Ein neuartiges menschliches Coronavirus mit dem Namen SevereAcute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) trat Ende 2019 in China auf und breitet sich nun schnell aus und verursacht eine Pandemie. Es ist normalerweise für ein leichtes Infektionssyndrom verantwortlich, aber die Patienten können auch eine Lungenentzündung, akutes Atemversagen und andere schwerwiegende Komplikationen entwickeln. Bisher ist nur sehr wenig und kontroverse Literatur zu den Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Schwangerschaft und zum potenziellen Risiko einer vertikalen Übertragung verfügbar.

Daher wird im ersten Teil der Studie der Anteil der schwangeren Frauen, die sich während der Schwangerschaft mit SARS-CoV-2 infizieren, in den nächsten sechs Monaten bewertet, indem eine SARS-CoV-2-Serologie während der Schwangerschaft und bei der Entbindung durchgeführt wird. Diese Informationen werden mit Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen korreliert. Im zweiten Teil der Studie 2 werden Seren aus mehreren obligatorischen Screenings gesammelt, die ein Jahr lang aufbewahrt werden. Diese werden verwendet, um den Zeitpunkt der Serokonversion und Variationen der Infektionsanfälligkeit mit dem Gestationsalter sowie die Auswirkungen von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung zu beurteilen.

Bei Neugeborenen von Müttern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft wurden kürzlich nur wenige Fälle von angeborenen Infektionen aufgrund einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder positivem IgM bei der Geburt gemeldet.

Es bleibt unklar, ob eine neonatale Infektion einer transplazentaren Übertragung von SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft und/oder durch eine frühe per- und postnatale Exposition, einschließlich Stillen, folgen kann. Um diese Hypothesen zu untersuchen, werden im dritten Teil der Studie SARS-CoV-2-PCR-Tests an einer Vielzahl von Proben durchgeführt, die von infizierten Mutterpaaren (symptomatisch während der Schwangerschaft und PCR-bestätigt) und Kinderpaaren bei der Geburt und im Geburtsjahr gesammelt wurden die Zeit nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges menschliches Coronavirus mit dem Namen SevereAcute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) trat Ende 2019 in China auf und breitet sich nun schnell aus und verursacht eine Pandemie. Es ist normalerweise für ein leichtes Infektionssyndrom verantwortlich, aber die Patienten können auch eine Lungenentzündung, akutes Atemversagen und andere schwerwiegende Komplikationen entwickeln. Bisher ist nur sehr wenig und kontroverse Literatur zu den Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Schwangerschaft und zum potenziellen Risiko einer vertikalen Übertragung verfügbar. Derzeit wissen wir nicht, wie viele schwangere Frauen möglicherweise mit SARS-CoV-2 infiziert sind und ob sie, wie bei der Grippe, eher eine schwere Infektion entwickeln.

Daher wird im ersten Teil der Studie der Anteil der schwangeren Frauen, die sich während der Schwangerschaft mit SARS-CoV-2 infizieren, in den nächsten sechs Monaten bewertet, indem eine SARS-CoV-2-Serologie während der Schwangerschaft und bei der Entbindung durchgeführt wird. Diese Informationen werden mit Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen korreliert. Im zweiten Teil der Studie 2 werden Seren aus mehreren obligatorischen Screenings gesammelt, die ein Jahr lang aufbewahrt werden. Diese werden verwendet, um den Zeitpunkt der Serokonversion und Variationen der Infektionsanfälligkeit mit dem Gestationsalter sowie die Auswirkungen von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung zu beurteilen.

Bei Neugeborenen von Müttern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft wurden kürzlich nur wenige Fälle von angeborenen Infektionen aufgrund einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder positivem IgM bei der Geburt gemeldet.

Es bleibt unklar, ob eine neonatale Infektion einer transplazentaren Übertragung von SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft und/oder durch eine frühe per- und postnatale Exposition, einschließlich Stillen, folgen kann. Um diese Hypothesen zu untersuchen, werden im dritten Teil der Studie SARS-CoV-2-PCR-Tests an einer Vielzahl von Proben durchgeführt, die von infizierten Mutterpaaren (symptomatisch während der Schwangerschaft und PCR-bestätigt) und Kinderpaaren bei der Geburt und im Geburtsjahr gesammelt wurden die Zeit nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Tsastaris Vassillis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schwangere Frau, die nach 15 Wochen entbindet oder eine Fehlgeburt erleidet.
  • Großer Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch sprechen und nicht von einem Übersetzer begleitet werden
  • Patienten unter Pflegschaft / Vormundschaft
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: alle Patienten
Diagnosetest: Identifizierung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Serologie
Blutproben bei Lieferung zum serologischen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
EXPERIMENTAL: Patienten mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Biologisch: Entnahme biologischer Proben
Schaffung einer spezifischen Sammlung biologischer Proben für neue Untersuchungen dank der Sammlung mehrerer biologischer Proben zum Zeitpunkt der mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion, bei der Geburt und in der Zeit nach der Geburt bei der Gebärenden und ihrem Neugeborenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz oder Anzahl der Frauen, die bei Gebärenden positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Frauen, die positiv für SARS-CoV-2 sind
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Schwangeren und ihren Neugeborenen: Schwangerschaftsausgang, mütterliche oder neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Korrelation zwischen der Exposition gegenüber dem Virus (durch Serologie bestätigt) und seinen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und ihren Ausgang: Schwangerschaftsausgang, mütterliche oder neonatale Komplikationen
2 Monate nach Lieferung
Bewertung der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 und der möglichen Übertragungswege bei SARS-CoV-2-positiven Frauen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vorhandensein von Viren (objektiviert durch PCR) in den verschiedenen getesteten biologischen Kompartimenten: Bei der Mutter: Vaginal-, Anal-, Fruchtwasser und beim Neugeborenen: Nasopharynxabstrich, Magenaspiration, Analabstrich.
Bei Lieferung
Bewertung der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 und der möglichen Übertragungswege bei SARS-CoV-2-positiven Frauen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Tage nach Lieferung
Vorhandensein von Viren (objektiviert durch PCR) in den verschiedenen getesteten biologischen Kompartimenten: Bei der Mutter: Milch- und Stuhlproben und beim Neugeborenen: Nasen-Rachen-Abstriche, Urin und Stuhl.
5 Tage nach Lieferung
Beurteilung der Anfälligkeit für Infektionen während der 3 Trimester der Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Tage nach Lieferung
Bewertung des Gestationsalters bei einer SARSCoV-2-Infektion durch Durchführung einer Serologie an monatlich entnommenen Serumproben (Proben, die für das routinemäßige Schwangerschaftsmanagement entnommen wurden).
5 Tage nach Lieferung
Bewertung der Entbindung auf das Risiko einer Exposition gegenüber dem Virus während der Schwangerschaft .
Zeitfenster: 5 Tage nach Lieferung
Studium der Einschlussmethoden durch Untersuchung
5 Tage nach Lieferung
Sammlung biologischer Proben für neue Untersuchungen bei Frauen, die während der Schwangerschaft positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Zeitfenster: 5 Tage nach Lieferung
Eine Biobank wird durchgeführt, einschließlich der Sammlung mehrerer biologischer Proben zum Zeitpunkt der mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion, bei der Geburt und in der Zeit nach der Geburt bei der Gebärenden und ihrem Neugeborenen
5 Tage nach Lieferung
Bewertung der SARS-CoV-2-Infektionsrate bei Schwangeren die Risikofaktoren für die Erkrankung.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Risikofaktoren bei nicht infizierten Frauen
Bei Lieferung
Bewertung der SARS-CoV-2-Infektionsrate bei Schwangeren die Risikofaktoren für die Erkrankung.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Risikofaktoren bei infizierten und symptomatischen Frauen.
Bei Lieferung
Bewertung der SARS-CoV-2-Infektionsrate bei Neugeborenen und der Risikofaktoren für die Erkrankung.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Risikofaktoren bei Neugeborenen
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP 200448

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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