Распространенность и влияние инфекции COVID-19 на беременных женщин, плод и новорожденных (COVIPREG)
Распространенность и влияние инфекции SARS-COV-2 на беременных женщин, плод и новорожденных
Новый человеческий коронавирус, названный коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), появился в Китае в конце 2019 года и в настоящее время быстро распространяется, вызывая пандемию. Обычно он вызывает легкий инфекционный синдром, но у пациентов также могут развиться пневмония, острая дыхательная недостаточность и другие серьезные осложнения. На сегодняшний день имеется очень мало противоречивой литературы о влиянии инфекции SARS-CoV-2 на беременность и потенциальном риске вертикальной передачи.
Поэтому в первой части исследования будет оцениваться доля беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2 во время беременности в течение следующих шести месяцев, путем проведения серологических исследований на SARS-CoV-2 во время беременности и при родах. Эта информация будет соотнесена с исходом беременности и новорожденного. Во второй части исследования 2 будут собирать сыворотки от нескольких обязательных скринингов, которые хранятся в течение одного года. Они будут использоваться для оценки времени сероконверсии и вариаций восприимчивости к инфекции в зависимости от гестационного возраста, а также влияния мер социального дистанцирования.
Что касается новорожденных, рожденных от матерей с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 во время беременности, недавно было зарегистрировано лишь несколько случаев врожденных инфекций из-за пневмонии, связанной с инфекцией SARS-CoV-2, и/или положительного IgM при рождении.
Остается неясным, может ли инфекция новорожденных следовать за трансплацентарной передачей SARS-CoV-2 во время беременности и/или в результате раннего внутриутробного и постнатального воздействия, включая грудное вскармливание. Чтобы проверить эти гипотезы, в третьей части исследования будут проведены ПЦР-тесты на SARS-CoV-2 в различных образцах, взятых у инфицированной матери (с симптомами во время беременности и подтвержденной ПЦР) и парами детей, при родах и в послеродовой период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новый человеческий коронавирус, названный коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), появился в Китае в конце 2019 года и в настоящее время быстро распространяется, вызывая пандемию. Обычно он вызывает легкий инфекционный синдром, но у пациентов также могут развиться пневмония, острая дыхательная недостаточность и другие серьезные осложнения. На сегодняшний день имеется очень мало противоречивой литературы о влиянии инфекции SARS-CoV-2 на беременность и потенциальном риске вертикальной передачи. В настоящее время мы не знаем, сколько беременных женщин могут быть инфицированы SARS-CoV-2 и, как в случае с гриппом, у них может развиться тяжелая инфекция.
Поэтому в первой части исследования будет оцениваться доля беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2 во время беременности в течение следующих шести месяцев, путем проведения серологических исследований на SARS-CoV-2 во время беременности и при родах. Эта информация будет соотнесена с исходом беременности и новорожденного. Во второй части исследования 2 будут собирать сыворотки от нескольких обязательных скринингов, которые хранятся в течение одного года. Они будут использоваться для оценки времени сероконверсии и вариаций восприимчивости к инфекции в зависимости от гестационного возраста, а также влияния мер социального дистанцирования.
Что касается новорожденных, рожденных от матерей с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 во время беременности, недавно было зарегистрировано лишь несколько случаев врожденных инфекций из-за пневмонии, связанной с инфекцией SARS-CoV-2, и/или положительного IgM при рождении.
Остается неясным, может ли инфекция новорожденных следовать за трансплацентарной передачей SARS-CoV-2 во время беременности и/или в результате раннего внутриутробного и постнатального воздействия, включая грудное вскармливание. Чтобы проверить эти гипотезы, в третьей части исследования будут проведены ПЦР-тесты на SARS-CoV-2 в различных образцах, взятых у инфицированной матери (с симптомами во время беременности и подтвержденной ПЦР) и парами детей, при родах и в послеродовой период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Tsastaris Vassillis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, родившая или у которой случился выкидыш после 15 недель.
- Основной пациент
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-французски и не сопровождаемые переводчиком
- Пациенты под опекой/попечительством
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все пациенты
|
Образцы крови при доставке для выявления инфекции SARS-CoV-2 с помощью серологии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР
|
Создание специальной коллекции биологических образцов для новых исследований благодаря сбору нескольких биологических образцов во время инфицирования матери SARS-CoV-2, при родах и в послеродовом периоде у роженицы и ее новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность или количество женщин с положительным результатом на SARS-CoV-2 у рожениц
Временное ограничение: при доставке
|
Количество женщин с положительным результатом на SARS-CoV-2
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия инфекции SARS-CoV-2 у беременных женщин и их новорожденных: Исход беременности, материнские или неонатальные осложнения
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов
|
Корреляция между воздействием вируса (подтвержденным серологическим исследованием) и его влиянием на беременность и ее исход: Исход беременности, осложнения у матери или новорожденного
|
Через 2 месяца после родов
|
|
Оценка вертикальной передачи SARS-CoV-2 и возможных путей этой передачи у женщин, положительных на SARS-CoV-2, во время беременности
Временное ограничение: при доставке
|
Присутствие вируса (объективировано с помощью ПЦР) в различных тестируемых биологических компартментах: у матери: вагинальная, анальная, амниотическая жидкость и у новорожденного: мазки из носоглотки, аспирация желудка, анальный мазок.
|
при доставке
|
|
Оценка вертикальной передачи SARS-CoV-2 и возможных путей этой передачи у женщин, положительных на SARS-CoV-2, во время беременности
Временное ограничение: 5 дней после доставки
|
Присутствие вируса (объективировано с помощью ПЦР) в различных тестируемых биологических компартментах: у матери: образцы молока и кала и у новорожденного: мазки из носоглотки, моча и кал.
|
5 дней после доставки
|
|
Оценка восприимчивости к инфекциям в 3 триместрах беременности
Временное ограничение: 5 дней после доставки
|
Оценка гестационного возраста при инфекции SARSCoV-2 путем проведения серологических анализов ежемесячно собираемых образцов сыворотки (образцы, собираемые для рутинного ведения беременности).
|
5 дней после доставки
|
|
Оценка родов на риск заражения вирусом во время беременности.
Временное ограничение: 5 дней после доставки
|
Изучение способов лишения свободы следствием
|
5 дней после доставки
|
|
сбор биологических образцов для новых исследований у женщин с положительным результатом на SARS-CoV-2 во время беременности.
Временное ограничение: 5 дней после доставки
|
Будет проведен биобанк, включающий сбор нескольких биологических образцов во время инфицирования матери SARS-CoV-2, при родах и в послеродовом периоде у роженицы и ее новорожденного.
|
5 дней после доставки
|
|
Оценка частоты инфицирования SARS-CoV-2 у беременных с учетом факторов риска заболевания.
Временное ограничение: при доставке
|
Факторы риска у неинфицированных женщин
|
при доставке
|
|
Оценка частоты инфицирования SARS-CoV-2 у беременных с учетом факторов риска заболевания.
Временное ограничение: при доставке
|
Факторы риска у инфицированных и симптоматических женщин.
|
при доставке
|
|
Оценка частоты инфицирования SARS-CoV-2 у новорожденных и факторов риска заболевания.
Временное ограничение: при доставке
|
факторы риска у новорожденных
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 200448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .