Prevalens och påverkan av covid-19-infektion hos gravida kvinnor, foster och nyfödda (COVIPREG)
Prevalens och påverkan av SARS-COV-2-infektion hos gravida kvinnor, foster och nyfödda
Ett nytt mänskligt coronavirus, kallat SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dök upp i Kina, i slutet av 2019, och sprider sig nu snabbt och orsakar en pandemi. Det är vanligtvis ansvarigt för ett lindrigt infektionssyndrom, men patienter kan också utveckla lunginflammation, akut andningssvikt och andra allvarliga komplikationer. Hittills finns mycket lite och kontroversiell litteratur tillgänglig om inverkan av SARS-CoV-2-infektion på graviditet och den potentiella risken för vertikal överföring.
Därför kommer den första delen av studien att utvärdera andelen gravida kvinnor som smittats av SARS-CoV-2 under graviditeten under de kommande sex månaderna genom att utföra SARS-CoV-2-serologi under graviditeten och vid förlossningen. Denna information kommer att vara korrelerad till graviditet och neonatalt resultat. Den andra delen av studien 2 kommer att samla in sera från flera obligatoriska screeningar som bevaras i ett år. Dessa kommer att användas för att bedöma tidpunkten för serokonversionen och variationer i känsligheten för infektion med graviditetsåldern samt effekterna av sociala distansåtgärder.
När det gäller nyfödda födda till mödrar med dokumenterad SARS-CoV-2-infektion under graviditeten rapporterades nyligen endast ett fåtal fall av medfödda infektioner på grund av lunginflammation relaterad till SARS-CoV-2-infektion och/eller positiv IgM vid födseln.
Det är fortfarande oklart om neonatal infektion kan följa transplacental överföring av SARS-CoV-2 under graviditet och/eller genom tidig per- och postnatal exponering, inklusive amning. För att undersöka dessa hypoteser kommer den tredje delen av studien att utföra SARS-CoV-2 PCR-tester i en mängd olika prover insamlade från infekterad mamma (symptomatisk under graviditeten och PCR bekräftad) och barnpar, vid förlossning och i postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nytt mänskligt coronavirus, kallat SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dök upp i Kina, i slutet av 2019, och sprider sig nu snabbt och orsakar en pandemi. Det är vanligtvis ansvarigt för ett lindrigt infektionssyndrom, men patienter kan också utveckla lunginflammation, akut andningssvikt och andra allvarliga komplikationer. Hittills finns mycket lite och kontroversiell litteratur tillgänglig om inverkan av SARS-CoV-2-infektion på graviditet och den potentiella risken för vertikal överföring. För närvarande vet vi inte hur många gravida kvinnor som kan bli smittade av SARS-CoV-2 och om de, som för influensa, mer sannolikt kan utveckla en allvarlig infektion.
Därför kommer den första delen av studien att utvärdera andelen gravida kvinnor som smittats av SARS-CoV-2 under graviditeten under de kommande sex månaderna genom att utföra SARS-CoV-2-serologi under graviditeten och vid förlossningen. Denna information kommer att vara korrelerad till graviditet och neonatalt resultat. Den andra delen av studien 2 kommer att samla in sera från flera obligatoriska screeningar som bevaras i ett år. Dessa kommer att användas för att bedöma tidpunkten för serokonversionen och variationer i känsligheten för infektion med graviditetsåldern samt effekterna av sociala distansåtgärder.
När det gäller nyfödda födda till mödrar med dokumenterad SARS-CoV-2-infektion under graviditeten rapporterades nyligen endast ett fåtal fall av medfödda infektioner på grund av lunginflammation relaterad till SARS-CoV-2-infektion och/eller positiv IgM vid födseln.
Det är fortfarande oklart om neonatal infektion kan följa transplacental överföring av SARS-CoV-2 under graviditet och/eller genom tidig per- och postnatal exponering, inklusive amning. För att undersöka dessa hypoteser kommer den tredje delen av studien att utföra SARS-CoV-2 PCR-tester i en mängd olika prover insamlade från infekterad mamma (symptomatisk under graviditeten och PCR bekräftad) och barnpar, vid förlossning och i postpartumperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Tsastaris Vassillis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som föder barn eller får missfall efter 15 veckor.
- Stor patient
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar franska och inte åtföljs av en översättare
- Patienter under kurator/vårdnad
- Vägran att delta i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: alla patienter
|
Blodprov vid leverans för att identifiera SARS-CoV-2-infektion genom serologi
|
|
EXPERIMENTELL: patienter som uppvisade en SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR
|
Skapande av en specifik samling av biologiska prover för nya undersökningar tack vare insamlingen av flera biologiska prover vid tiden för moderns SARS-CoV-2-infektion, vid förlossningen och i postpartumperioden hos förlossningen och hennes nyfödda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprevalens eller antal kvinnor som är positiva för SARS-CoV-2 hos förlossande kvinna
Tidsram: vid leverans
|
Antal kvinnor som är positiva för SARS-CoV-2
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor och deras nyfödda: Graviditetsutfall, moderns eller neonatala komplikationer
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Korrelation mellan exponering för viruset (bekräftat av serologi) och dess inverkan på graviditeten och dess resultat: Graviditetsresultat, moderns eller neonatala komplikationer
|
2 månader efter leverans
|
|
Bedömning av den vertikala överföringen av SARS-CoV-2 och de möjliga vägarna för denna överföring hos kvinnor som är positiva för SARS-CoV-2 under graviditeten
Tidsram: vid leverans
|
Närvaro av virus (objektiviserat med PCR) i de olika biologiska avdelningarna som testades: Hos modern: vaginalt, analt, fostervatten och hos den nyfödda: nasofaryngeala pinnprover, magaspiration, analpinne.
|
vid leverans
|
|
Bedömning av den vertikala överföringen av SARS-CoV-2 och de möjliga vägarna för denna överföring hos kvinnor som är positiva för SARS-CoV-2 under graviditeten
Tidsram: 5 dagar efter leverans
|
Förekomst av virus (objektiviserat med PCR) i de olika biologiska kompartmenten som testades: Hos modern: mjölk- och avföringsprover och hos den nyfödda: nasofaryngeala pinnar, urin och avföring.
|
5 dagar efter leverans
|
|
Bedömning av infektionskänslighet under graviditetens 3 trimester
Tidsram: 5 dagar efter leverans
|
Utvärdering av graviditetsålder vid SARSCoV-2-infektion genom att utföra serologi på månatliga insamlade serumprover (prover insamlade för rutinbehandling av graviditet).
|
5 dagar efter leverans
|
|
Utvärdering av förlossningen av risken för exponering för viruset under graviditeten.
Tidsram: 5 dagar efter leverans
|
Studie av metoderna för instängning genom utredning
|
5 dagar efter leverans
|
|
insamling av biologiska prover för nya undersökningar på kvinnor som är positiva för SARS-CoV-2 under graviditeten.
Tidsram: 5 dagar efter leverans
|
En biobank kommer att genomföras, inklusive insamling av flera biologiska prover vid tiden för moderns SARS-CoV-2-infektion, vid förlossningen och i postpartumperioden hos den förlossande och hennes nyfödda
|
5 dagar efter leverans
|
|
Bedömning av graden av SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor riskfaktorerna för sjukdomen.
Tidsram: vid leverans
|
Riskfaktorer hos oinfekterade kvinnor
|
vid leverans
|
|
Bedömning av graden av SARS-CoV-2-infektion hos gravida kvinnor riskfaktorerna för sjukdomen.
Tidsram: vid leverans
|
Riskfaktorer hos infekterade och symtomatiska kvinnor.
|
vid leverans
|
|
Bedömning av graden av SARS-CoV-2-infektion hos nyfödda och riskfaktorerna för sjukdomen.
Tidsram: vid leverans
|
riskfaktorer hos nyfödda
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP 200448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .