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Prévalence et impact de l'infection au COVID-19 chez les femmes enceintes, les fœtus et les nouveau-nés (COVIPREG)

20 juin 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévalence et impact de l'infection par le SRAS-COV-2 chez les femmes enceintes, les fœtus et les nouveau-nés

Un nouveau coronavirus humain, nommé SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), est apparu en Chine fin 2019 et se propage maintenant rapidement, provoquant une pandémie. Il est généralement responsable d'un syndrome infectieux bénin, mais les patients peuvent également développer une pneumonie, une insuffisance respiratoire aiguë et d'autres complications graves. À ce jour, très peu de littérature controversée est disponible sur l'impact de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la grossesse et le risque potentiel de transmission verticale.

Par conséquent, la première partie de l'étude évaluera la proportion de femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse au cours des six prochains mois en effectuant une sérologie du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et à l'accouchement. Cette information sera corrélée à la grossesse et à l'issue néonatale. La seconde partie de l'étude 2 collectera les sérums de plusieurs dépistages obligatoires qui seront conservés pendant un an. Ceux-ci seront utilisés pour évaluer le moment de la séroconversion et les variations de la susceptibilité à l'infection avec l'âge gestationnel ainsi que l'impact des mesures de distanciation sociale.

Concernant les nouveau-nés nés de mères infectées par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse, seuls quelques cas d'infections congénitales ont été récemment signalés en raison d'une pneumonie liée à une infection par le SRAS-CoV-2 et/ou d'IgM positifs à la naissance.

On ne sait toujours pas si l'infection néonatale peut suivre la transmission transplacentaire du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et/ou par une exposition per- et postnatale précoce, y compris l'allaitement. Afin d'étudier ces hypothèses, la troisième partie de l'étude effectuera des tests PCR SARS-CoV-2 dans une variété d'échantillons prélevés sur des couples mère-enfant infectés (symptomatiques pendant la grossesse et confirmés par PCR) et enfants, à l'accouchement et dans la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau coronavirus humain, nommé SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), est apparu en Chine fin 2019 et se propage maintenant rapidement, provoquant une pandémie. Il est généralement responsable d'un syndrome infectieux bénin, mais les patients peuvent également développer une pneumonie, une insuffisance respiratoire aiguë et d'autres complications graves. À ce jour, très peu de littérature controversée est disponible sur l'impact de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la grossesse et le risque potentiel de transmission verticale. Actuellement, nous ne savons pas combien de femmes enceintes peuvent être infectées par le SRAS-CoV-2 et si, comme pour la grippe, elles pourraient plus probablement développer une infection grave.

Par conséquent, la première partie de l'étude évaluera la proportion de femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse au cours des six prochains mois en effectuant une sérologie du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et à l'accouchement. Cette information sera corrélée à la grossesse et à l'issue néonatale. La seconde partie de l'étude 2 collectera les sérums de plusieurs dépistages obligatoires qui seront conservés pendant un an. Ceux-ci seront utilisés pour évaluer le moment de la séroconversion et les variations de la susceptibilité à l'infection avec l'âge gestationnel ainsi que l'impact des mesures de distanciation sociale.

Concernant les nouveau-nés nés de mères infectées par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse, seuls quelques cas d'infections congénitales ont été récemment signalés en raison d'une pneumonie liée à une infection par le SRAS-CoV-2 et/ou d'IgM positifs à la naissance.

On ne sait toujours pas si l'infection néonatale peut suivre la transmission transplacentaire du SRAS-CoV-2 pendant la grossesse et/ou par une exposition per- et postnatale précoce, y compris l'allaitement. Afin d'étudier ces hypothèses, la troisième partie de l'étude effectuera des tests PCR SARS-CoV-2 dans une variété d'échantillons prélevés sur des couples mère-enfant infectés (symptomatiques pendant la grossesse et confirmés par PCR) et enfants, à l'accouchement et dans la période post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Tsastaris Vassillis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme enceinte qui accouche ou fait une fausse couche après 15 semaines.
  • Malade majeur

Critère d'exclusion:

  • Patients ne parlant pas français et non accompagnés d'un traducteur
  • Patients sous curatelle / tutelle
  • Refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tous les malades
Test diagnostique: identifier l'infection par le SRAS-CoV-2 par sérologie
Prélèvements sanguins à l'accouchement pour identifier l'infection par le SRAS-CoV-2 par sérologie
EXPÉRIMENTAL: patients ayant présenté une infection à SARS-CoV-2 confirmée par PCR
Biologique: collecte d'échantillons biologiques
Création d'une collection spécifique d'échantillons biologiques pour de nouvelles investigations grâce au recueil de plusieurs échantillons biologiques au moment de l'infection maternelle par le SRAS-CoV-2, à l'accouchement et en période post-partum chez la parturiente et son nouveau-né.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence ou nombre de femmes positives pour le SRAS-CoV-2 chez la femme parturiente
Délai: à la livraison
Nombre de femmes positives pour le SRAS-CoV-2
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes et leurs nouveau-nés : issue de la grossesse, complications maternelles ou néonatales
Délai: 2 mois après la livraison
Corrélation entre l'exposition au virus (confirmée par sérologie) et son impact sur la grossesse et son issue : issue de la grossesse, complications maternelles ou néonatales
2 mois après la livraison
Évaluation de la transmission verticale du SRAS-CoV-2 et des voies possibles de cette transmission chez les femmes positives au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse
Délai: à la livraison
Présence de virus (objectivée par PCR) dans les différents compartiments biologiques testés :Chez la mère : liquide vaginal, anal, amniotique et chez le nouveau-né : prélèvements nasopharyngés, aspiration gastrique, prélèvement anal.
à la livraison
Évaluation de la transmission verticale du SRAS-CoV-2 et des voies possibles de cette transmission chez les femmes positives au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse
Délai: 5 jours après la livraison
Présence de virus (objectivée par PCR) dans les différents compartiments biologiques testés :Chez la mère : prélèvements de lait et de selles et chez le nouveau-né : prélèvements nasopharyngés, urine et selles.
5 jours après la livraison
Évaluation de la susceptibilité à l'infection au cours des 3 trimestres de la grossesse
Délai: 5 jours après la livraison
Évaluation de l'âge gestationnel à l'infection par le SARSCoV-2 en effectuant une sérologie sur des échantillons de sérum prélevés mensuellement (échantillons prélevés pour la gestion de routine de la grossesse).
5 jours après la livraison
Evaluation du confinement sur le risque d'exposition au virus pendant la grossesse.
Délai: 5 jours après la livraison
Étude des méthodes de confinement par enquête
5 jours après la livraison
collecte d'échantillons biologiques pour de nouvelles investigations chez les femmes qui sont positives pour le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse.
Délai: 5 jours après la livraison
Une biobanque sera réalisée, comprenant le prélèvement de plusieurs échantillons biologiques au moment de l'infection maternelle par le SRAS-CoV-2, à l'accouchement et en période post-partum chez la parturiente et son nouveau-né
5 jours après la livraison
Évaluation du taux d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes les facteurs de risque de la maladie.
Délai: à la livraison
Facteurs de risque chez les femmes non infectées
à la livraison
Évaluation du taux d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes les facteurs de risque de la maladie.
Délai: à la livraison
Facteurs de risque chez les femmes infectées et symptomatiques.
à la livraison
Évaluation du taux d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les nouveau-nés et des facteurs de risque de la maladie.
Délai: à la livraison
facteurs de risque chez les nouveau-nés
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP 200448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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