Prevalens og virkning av covid-19-infeksjon hos gravide kvinner, fostre og nyfødte (COVIPREG)
Prevalens og virkning av SARS-COV-2-infeksjon hos gravide kvinner, fostre og nyfødte
Et nytt menneskelig koronavirus, kalt SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket opp i Kina på slutten av 2019, og sprer seg nå raskt og forårsaker en pandemi. Det er vanligvis ansvarlig for et mildt smittsomt syndrom, men pasienter kan også utvikle lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt og andre alvorlige komplikasjoner. Til dags dato er svært lite og kontroversiell litteratur tilgjengelig om virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon på graviditet, og den potensielle risikoen for vertikal overføring.
Derfor vil den første delen av studien evaluere andelen gravide kvinner som er smittet av SARS-CoV-2 under svangerskapet i løpet av de neste seks månedene ved å utføre SARS-CoV-2-serologi under graviditet og ved fødsel. Denne informasjonen vil være korrelert til graviditet og neonatalt utfall. Den andre delen av studien 2 vil samle inn sera fra flere obligatoriske screeninger som oppbevares i ett år. Disse vil bli brukt til å vurdere tidspunktet for serokonversjonen og variasjoner av mottakelighet for infeksjon med svangerskapsalderen, samt virkningen av tiltak for sosial distansering.
Når det gjelder nyfødte født av mødre med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon under svangerskapet, ble det nylig rapportert noen få tilfeller av medfødte infeksjoner på grunn av lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2-infeksjon og/eller positiv IgM ved fødselen.
Det er fortsatt uklart om neonatal infeksjon kan følge transplacental overføring av SARS-CoV-2 under graviditet og/eller gjennom tidlig per- og postnatal eksponering, inkludert amming. For å undersøke disse hypotesene, vil den tredje delen av studien utføre SARS-CoV-2 PCR-tester i en rekke prøver samlet fra infisert mor (symptomatisk under graviditet og PCR bekreftet) og barnepar, ved fødsel og i postpartum perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nytt menneskelig koronavirus, kalt SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dukket opp i Kina på slutten av 2019, og sprer seg nå raskt og forårsaker en pandemi. Det er vanligvis ansvarlig for et mildt smittsomt syndrom, men pasienter kan også utvikle lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt og andre alvorlige komplikasjoner. Til dags dato er svært lite og kontroversiell litteratur tilgjengelig om virkningen av SARS-CoV-2-infeksjon på graviditet, og den potensielle risikoen for vertikal overføring. Foreløpig vet vi ikke hvor mange gravide kvinner som kan bli smittet av SARS-CoV-2, og om de, som for influensa, mer sannsynlig kan utvikle alvorlig infeksjon.
Derfor vil den første delen av studien evaluere andelen gravide kvinner som er smittet av SARS-CoV-2 under svangerskapet i løpet av de neste seks månedene ved å utføre SARS-CoV-2-serologi under graviditet og ved fødsel. Denne informasjonen vil være korrelert til graviditet og neonatalt utfall. Den andre delen av studien 2 vil samle inn sera fra flere obligatoriske screeninger som oppbevares i ett år. Disse vil bli brukt til å vurdere tidspunktet for serokonversjonen og variasjoner av mottakelighet for infeksjon med svangerskapsalderen, samt virkningen av tiltak for sosial distansering.
Når det gjelder nyfødte født av mødre med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon under svangerskapet, ble det nylig rapportert noen få tilfeller av medfødte infeksjoner på grunn av lungebetennelse relatert til SARS-CoV-2-infeksjon og/eller positiv IgM ved fødselen.
Det er fortsatt uklart om neonatal infeksjon kan følge transplacental overføring av SARS-CoV-2 under graviditet og/eller gjennom tidlig per- og postnatal eksponering, inkludert amming. For å undersøke disse hypotesene, vil den tredje delen av studien utføre SARS-CoV-2 PCR-tester i en rekke prøver samlet fra infisert mor (symptomatisk under graviditet og PCR bekreftet) og barnepar, ved fødsel og i postpartum perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Tsastaris Vassillis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gravid kvinne som føder eller har en spontanabort etter 15 uker.
- Hovedpasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker fransk og ikke er ledsaget av en oversetter
- Pasienter under kurator/vergemål
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alle pasienter
|
Blodprøver ved levering for å identifisere SARS-CoV-2-infeksjon ved serologi
|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter som presenterte en SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR
|
Oppretting av en spesifikk samling av biologiske prøver for nye undersøkelser takket være innsamling av flere biologiske prøver på tidspunktet for maternell SARS-CoV-2-infeksjon, ved fødsel og i postpartumperioden hos den fødende og hennes nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens eller antall kvinner som er positive for SARS-CoV-2 hos fødende kvinner
Tidsramme: ved levering
|
Antall kvinner som er positive for SARS-CoV-2
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner og deres nyfødte: Graviditetsutfall, komplikasjoner hos mor eller nyfødte
Tidsramme: 2 måneder etter levering
|
Korrelasjon mellom eksponering for viruset (bekreftet av serologi) og dets innvirkning på graviditet og dets utfall: Graviditetsutfall, komplikasjoner hos mor eller nyfødte
|
2 måneder etter levering
|
|
Vurdering av den vertikale overføringen av SARS-CoV-2 og mulige ruter for denne overføringen hos kvinner som er positive for SARS-CoV-2 under graviditet
Tidsramme: ved levering
|
Tilstedeværelse av virus (objektivert ved PCR) i de forskjellige biologiske kompartmentene som er testet: Hos mor: vaginal, anal, fostervann og hos nyfødt: nasofaryngeal vattpinne, gastrisk aspirasjon, anal vattpinne.
|
ved levering
|
|
Vurdering av den vertikale overføringen av SARS-CoV-2 og mulige ruter for denne overføringen hos kvinner som er positive for SARS-CoV-2 under graviditet
Tidsramme: 5 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av virus (objektivert ved PCR) i de forskjellige biologiske kompartmentene som er testet: Hos mor: melke- og avføringsprøver og hos nyfødt: nasofaryngeale vattpinner, urin og avføring.
|
5 dager etter levering
|
|
Vurdering av mottakelighet for infeksjon i løpet av svangerskapets 3 trimester
Tidsramme: 5 dager etter levering
|
Evaluering av svangerskapsalder ved SARSCoV-2-infeksjon ved å utføre serologi på månedlige innsamlede serumprøver (prøver samlet inn for rutinemessig behandling av graviditet).
|
5 dager etter levering
|
|
Evaluering av innesperringen på risikoen for eksponering for viruset under graviditet.
Tidsramme: 5 dager etter levering
|
Studie av metodene for innesperring ved etterforskning
|
5 dager etter levering
|
|
innsamling av biologiske prøver for nye undersøkelser hos kvinner som er positive for SARS-CoV-2 under graviditet.
Tidsramme: 5 dager etter levering
|
Det vil bli gjennomført en biobank, inkludert innsamling av flere biologiske prøver på tidspunktet for maternell SARS-CoV-2-infeksjon, ved fødsel og i postpartumperioden hos den fødende og hennes nyfødte.
|
5 dager etter levering
|
|
Vurdering av frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner risikofaktorene for sykdommen.
Tidsramme: ved levering
|
Risikofaktorer hos uinfiserte kvinner
|
ved levering
|
|
Vurdering av frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner risikofaktorene for sykdommen.
Tidsramme: ved levering
|
Risikofaktorer hos infiserte og symptomatiske kvinner.
|
ved levering
|
|
Vurdering av frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon hos nyfødte og risikofaktorene for sykdommen.
Tidsramme: ved levering
|
risikofaktorer hos nyfødte
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP 200448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på identifisere SARS-CoV-2-infeksjon ved serologi
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Postoperative komplikasjoner | Kirurgiske utfallForente stater