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Prevalenza e impatto dell'infezione da COVID-19 nelle donne in gravidanza, nei feti e nei neonati (COVIPREG)

20 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza e impatto dell'infezione da SARS-COV-2 nelle donne in gravidanza, nei feti e nei neonati

Un nuovo coronavirus umano, chiamato SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emerso in Cina alla fine del 2019 e ora si sta diffondendo rapidamente causando una pandemia. Di solito è responsabile di una lieve sindrome infettiva, ma i pazienti possono anche sviluppare polmonite, insufficienza respiratoria acuta e altre gravi complicanze. Ad oggi, è disponibile una letteratura molto scarsa e controversa sull'impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 sulla gravidanza e sul potenziale rischio di trasmissione verticale.

Pertanto, la prima parte dello studio valuterà la percentuale di donne in gravidanza infettate da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nei prossimi sei mesi eseguendo la sierologia SARS-CoV-2 durante la gravidanza e al momento del parto. Queste informazioni saranno correlate alla gravidanza e all'esito neonatale. La seconda parte dello studio 2 raccoglierà sieri da diversi screening obbligatori che vengono conservati per un anno. Questi saranno utilizzati per valutare il tempo della sieroconversione e le variazioni di suscettibilità all'infezione con l'età gestazionale, nonché l'impatto delle misure di allontanamento sociale.

Per quanto riguarda i neonati nati da madri con documentata infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza, solo pochi casi di infezioni congenite sono stati recentemente segnalati a causa di polmonite correlata all'infezione da SARS-CoV-2 e/o IgM positivi alla nascita.

Non è chiaro se l'infezione neonatale possa seguire la trasmissione transplacentare di SARS-CoV-2 durante la gravidanza e/o attraverso l'esposizione precoce per e postnatale, compreso l'allattamento. Per indagare su queste ipotesi, la terza parte dello studio eseguirà test PCR SARS-CoV-2 su una varietà di campioni raccolti da coppie madre infetta (sintomatica durante la gravidanza e PCR confermata) e bambino, al momento del parto e in il periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus umano, chiamato SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è emerso in Cina alla fine del 2019 e ora si sta diffondendo rapidamente causando una pandemia. Di solito è responsabile di una lieve sindrome infettiva, ma i pazienti possono anche sviluppare polmonite, insufficienza respiratoria acuta e altre gravi complicanze. Ad oggi, è disponibile una letteratura molto scarsa e controversa sull'impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 sulla gravidanza e sul potenziale rischio di trasmissione verticale. Attualmente non sappiamo quante donne incinte possano essere infettate da SARS-CoV-2 e se, come per l'influenza, potrebbero con maggiore probabilità sviluppare un'infezione grave.

Pertanto, la prima parte dello studio valuterà la percentuale di donne in gravidanza infettate da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nei prossimi sei mesi eseguendo la sierologia SARS-CoV-2 durante la gravidanza e al momento del parto. Queste informazioni saranno correlate alla gravidanza e all'esito neonatale. La seconda parte dello studio 2 raccoglierà sieri da diversi screening obbligatori che vengono conservati per un anno. Questi saranno utilizzati per valutare il tempo della sieroconversione e le variazioni di suscettibilità all'infezione con l'età gestazionale, nonché l'impatto delle misure di allontanamento sociale.

Per quanto riguarda i neonati nati da madri con documentata infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza, solo pochi casi di infezioni congenite sono stati recentemente segnalati a causa di polmonite correlata all'infezione da SARS-CoV-2 e/o IgM positivi alla nascita.

Non è chiaro se l'infezione neonatale possa seguire la trasmissione transplacentare di SARS-CoV-2 durante la gravidanza e/o attraverso l'esposizione precoce per e postnatale, compreso l'allattamento. Per indagare su queste ipotesi, la terza parte dello studio eseguirà test PCR SARS-CoV-2 su una varietà di campioni raccolti da coppie madre infetta (sintomatica durante la gravidanza e PCR confermata) e bambino, al momento del parto e in il periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Tsastaris Vassillis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta che partorisca o abbia un aborto spontaneo dopo 15 settimane.
  • Paziente maggiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano francese e non sono accompagnati da un traduttore
  • Pazienti sotto curatela/tutela
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tutti i pazienti
Test diagnostico: identificare l'infezione da SARS-CoV-2 mediante sierologia
Campioni di sangue alla consegna per identificare l'infezione da SARS-CoV-2 mediante sierologia
SPERIMENTALE: pazienti che hanno presentato un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR
Biologico: raccolta di campioni biologici
Realizzazione di una raccolta specifica di campioni biologici per nuove indagini grazie alla raccolta di più campioni biologici al momento dell'infezione materna da SARS-CoV-2, al parto e nel post parto della partoriente e del suo neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza o Numero di donne che sono positive per SARS-CoV-2 nella donna partoriente
Lasso di tempo: alla consegna
Numero di donne positive al SARS-CoV-2
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza e nei loro neonati: esito della gravidanza, complicanze materne o neonatali
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la consegna
Correlazione tra l'esposizione al virus (confermata dalla sierologia) e il suo impatto sulla gravidanza e il suo esito : Esito della gravidanza, complicanze materne o neonatali
2 mesi dopo la consegna
Valutazione della trasmissione verticale di SARS-CoV-2 e delle possibili vie di trasmissione in donne positive a SARS-CoV-2 durante la gravidanza
Lasso di tempo: alla consegna
Presenza di virus (oggettivata mediante PCR) nei diversi compartimenti biologici testati: Nella madre: liquido vaginale, anale, amniotico e nel neonato: tamponi nasofaringei, aspirazione gastrica, tampone anale.
alla consegna
Valutazione della trasmissione verticale di SARS-CoV-2 e delle possibili vie di trasmissione in donne positive a SARS-CoV-2 durante la gravidanza
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consegna
Presenza di virus (oggettivata mediante PCR) nei diversi compartimenti biologici testati: Nella madre: campioni di latte e feci e nel neonato: tamponi nasofaringei, urine e feci.
5 giorni dopo la consegna
Valutazione della suscettibilità alle infezioni durante i 3 trimestri di gravidanza
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consegna
Valutazione dell'età gestazionale all'infezione da SARSCoV-2 eseguendo la sierologia su campioni di siero raccolti mensilmente (campioni raccolti per la gestione di routine della gravidanza).
5 giorni dopo la consegna
Valutazione del parto sul rischio di esposizione al virus durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consegna
Studio dei metodi di reclusione mediante indagine
5 giorni dopo la consegna
raccolta di campioni biologici per nuove indagini in donne positive al SARS-CoV-2 durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consegna
Verrà realizzata una biobanca, comprendente la raccolta di numerosi campioni biologici al momento dell'infezione materna da SARS-CoV-2, al parto e nel post parto nella partoriente e nel suo neonato
5 giorni dopo la consegna
Valutazione del tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza i fattori di rischio per la malattia.
Lasso di tempo: alla consegna
Fattori di rischio nelle donne non infette
alla consegna
Valutazione del tasso di infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza i fattori di rischio per la malattia.
Lasso di tempo: alla consegna
Fattori di rischio nelle donne infette e sintomatiche.
alla consegna
Valutazione del tasso di infezione da SARS-CoV-2 nei neonati e dei fattori di rischio per la malattia.
Lasso di tempo: alla consegna
fattori di rischio nei neonati
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP 200448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su identificare l'infezione da SARS-CoV-2 mediante sierologia

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