Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i wpływ zakażenia COVID-19 na kobiety w ciąży, płody i noworodki (COVIPREG)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozpowszechnienie i wpływ zakażenia SARS-COV-2 na kobiety w ciąży, płody i noworodki

Nowy ludzki koronawirus, nazwany koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawił się w Chinach pod koniec 2019 roku i obecnie szybko się rozprzestrzenia, powodując pandemię. Zwykle odpowiada za łagodny zespół zakaźny, ale u pacjentów może również rozwinąć się zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa i inne poważne powikłania. Do tej pory dostępna jest bardzo niewielka i kontrowersyjna literatura dotycząca wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na ciążę oraz potencjalnego ryzyka transmisji wertykalnej.

Dlatego w pierwszej części badania zostanie oceniony odsetek kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2 podczas ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy poprzez wykonanie serologii SARS-CoV-2 podczas ciąży i porodu. Informacje te zostaną skorelowane z przebiegiem ciąży i noworodka. W drugiej części badania 2 zostaną pobrane surowice z kilku obowiązkowych badań przesiewowych, które będą przechowywane przez jeden rok. Posłużą one do oceny czasu serokonwersji i zmienności podatności na zakażenie wraz z wiekiem ciążowym oraz wpływu środków dystansowania społecznego.

Jeśli chodzi o noworodki urodzone przez matki z udokumentowaną infekcją SARS-CoV-2 w czasie ciąży, ostatnio odnotowano tylko kilka przypadków infekcji wrodzonych z powodu zapalenia płuc związanego z infekcją SARS-CoV-2 i/lub dodatniego IgM przy urodzeniu.

Pozostaje niejasne, czy infekcja noworodków może następować po przezłożyskowym przeniesieniu SARS-CoV-2 podczas ciąży i/lub poprzez wczesną ekspozycję w okresie okołoporodowym i poporodowym, w tym podczas karmienia piersią. W celu zbadania tych hipotez w trzeciej części badania przeprowadzone zostaną testy PCR SARS-CoV-2 w różnych próbkach pobranych od par zakażona matka (objawowa w czasie ciąży i potwierdzona metodą PCR) oraz dzieci, przy porodzie i w okres poporodowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy ludzki koronawirus, nazwany koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawił się w Chinach pod koniec 2019 roku i obecnie szybko się rozprzestrzenia, powodując pandemię. Zwykle odpowiada za łagodny zespół zakaźny, ale u pacjentów może również rozwinąć się zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa i inne poważne powikłania. Do tej pory dostępna jest bardzo niewielka i kontrowersyjna literatura dotycząca wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na ciążę oraz potencjalnego ryzyka transmisji wertykalnej. Obecnie nie wiemy, ile kobiet w ciąży może być zakażonych SARS-CoV-2 i czy, podobnie jak w przypadku grypy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u nich ciężkiego zakażenia.

Dlatego w pierwszej części badania zostanie oceniony odsetek kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2 podczas ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy poprzez wykonanie serologii SARS-CoV-2 podczas ciąży i porodu. Informacje te zostaną skorelowane z przebiegiem ciąży i noworodka. W drugiej części badania 2 zostaną pobrane surowice z kilku obowiązkowych badań przesiewowych, które będą przechowywane przez jeden rok. Posłużą one do oceny czasu serokonwersji i zmienności podatności na zakażenie wraz z wiekiem ciążowym oraz wpływu środków dystansowania społecznego.

Jeśli chodzi o noworodki urodzone przez matki z udokumentowaną infekcją SARS-CoV-2 w czasie ciąży, ostatnio odnotowano tylko kilka przypadków infekcji wrodzonych z powodu zapalenia płuc związanego z infekcją SARS-CoV-2 i/lub dodatniego IgM przy urodzeniu.

Pozostaje niejasne, czy infekcja noworodków może następować po przezłożyskowym przeniesieniu SARS-CoV-2 podczas ciąży i/lub poprzez wczesną ekspozycję w okresie okołoporodowym i poporodowym, w tym podczas karmienia piersią. W celu zbadania tych hipotez w trzeciej części badania przeprowadzone zostaną testy PCR SARS-CoV-2 w różnych próbkach pobranych od par zakażona matka (objawowa w czasie ciąży i potwierdzona metodą PCR) oraz dzieci, przy porodzie i w okres poporodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Tsastaris Vassillis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży rodząca lub poroniona po 15 tygodniach.
  • Główny pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mówiący po francusku i bez tłumacza
  • Pacjenci pod kuratelą / kuratelą
  • Odmowa udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wszyscy pacjenci
Test diagnostyczny: zidentyfikować zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą serologii
Próbki krwi przy porodzie w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2 metodą serologiczną
EKSPERYMENTALNY: pacjentów, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR
Biologiczny: pobieranie próbek biologicznych
Stworzenie specyficznego zbioru próbek biologicznych do nowych badań dzięki pobraniu kilku próbek biologicznych w czasie zakażenia SARS-CoV-2 u matki, przy porodzie oraz w okresie poporodowym u rodzącej i jej noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja lub liczba kobiet z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
Liczba kobiet z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje zakażenia SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży i ich noworodków : Przebieg ciąży, powikłania u matki lub noworodka
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Korelacja między ekspozycją na wirusa (potwierdzoną badaniami serologicznymi) a jej wpływem na przebieg ciąży i jej przebieg: Przebieg ciąży, powikłania u matki lub noworodka
2 miesiące po porodzie
Ocena transmisji wertykalnej SARS-CoV-2 i możliwych dróg tej transmisji u kobiet z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
Obecność wirusa (uprzedmiotowiona metodą PCR) w różnych testowanych kompartmentach biologicznych: U matki: wymaz z pochwy, odbytu, płyn owodniowy, u noworodka: wymaz z jamy nosowo-gardłowej, aspiracja żołądka, wymaz z odbytu.
przy dostawie
Ocena transmisji wertykalnej SARS-CoV-2 i możliwych dróg tej transmisji u kobiet z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
Obecność wirusa (uprzedmiotowiona metodą PCR) w różnych testowanych kompartmentach biologicznych: U matki: próbki mleka i kału, au noworodka: wymazy z nosogardzieli, mocz i kał.
5 dni po porodzie
Ocena podatności na infekcje w 3 trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
Ocena wieku ciążowego w momencie zakażenia SARSCoV-2 poprzez wykonanie badań serologicznych na comiesięcznych próbkach surowicy (próbki pobierane do rutynowego postępowania w ciąży).
5 dni po porodzie
Ocena połogu pod kątem ryzyka ekspozycji na wirusa w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
Badanie metod uwięzienia przez dochodzenie
5 dni po porodzie
pobranie próbek biologicznych do nowych badań u kobiet, u których w czasie ciąży wykryto SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
Przeprowadzony zostanie biobank, w tym pobranie kilku próbek biologicznych w czasie zakażenia SARS-CoV-2 u matki, przy porodzie oraz w okresie poporodowym u rodzącej i jej noworodka
5 dni po porodzie
Ocena częstości zakażeń SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży czynniki ryzyka zachorowania.
Ramy czasowe: przy dostawie
Czynniki ryzyka u kobiet niezakażonych
przy dostawie
Ocena częstości zakażeń SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży czynniki ryzyka zachorowania.
Ramy czasowe: przy dostawie
Czynniki ryzyka u zakażonych i objawowych kobiet.
przy dostawie
Ocena częstości zakażeń SARS-CoV-2 u noworodków oraz czynników ryzyka zachorowania.
Ramy czasowe: przy dostawie
czynniki ryzyka u noworodków
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP 200448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zidentyfikować zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą serologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj