COVID-19-infektion esiintyvyys ja vaikutukset raskaana olevilla naisilla, sikiöillä ja vastasyntyneillä (COVIPREG)
SARS-COV-2-infektion esiintyvyys ja vaikutus raskaana olevilla naisilla, sikiöillä ja vastasyntyneillä
Uusi ihmisen koronavirus, nimeltään SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), syntyi Kiinassa vuoden 2019 lopulla ja leviää nyt nopeasti aiheuttaen pandemian. Se on yleensä vastuussa lievästä tarttuvasta oireyhtymästä, mutta potilaille voi kehittyä myös keuhkokuume, akuutti hengitysvajaus ja muita vakavia komplikaatioita. Tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän ja kiistanalaista kirjallisuutta SARS-CoV-2-infektion vaikutuksesta raskauteen ja mahdollisesta vertikaalisen leviämisen riskistä.
Siksi tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten osuutta raskauden aikana seuraavan kuuden kuukauden aikana suorittamalla SARS-CoV-2-serologia raskauden ja synnytyksen aikana. Nämä tiedot korreloivat raskauden ja vastasyntyneen lopputulokseen. Tutkimuksen toisessa osassa 2 kerätään seerumeita useista pakollisista seulonnoista, joita säilytetään vuoden ajan. Niiden avulla arvioidaan serokonversion ajankohtaa ja infektioherkkyyden vaihteluita raskausiän mukaan sekä sosiaalisten etäisyyksien vaikutusten vaikutusta.
Vastasyntyneistä, joiden äideillä on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana, äskettäin raportoitiin vain muutamia synnynnäisiä infektioita SARS-CoV-2-infektioon liittyvän keuhkokuumeen ja/tai positiivisen IgM:n vuoksi.
On edelleen epäselvää, voiko vastasyntynyt infektio seurata SARS-CoV-2:n siirtymistä istukan kautta raskauden aikana ja/tai varhaisen synnytyksen ja postnataalisen altistuksen seurauksena, mukaan lukien imetys. Näiden hypoteesien tutkimiseksi tutkimuksen kolmannessa osassa tehdään SARS-CoV-2 PCR-testejä erilaisilla näytteillä, jotka on kerätty tartunnan saaneesta äidistä (oireinen raskauden aikana ja PCR vahvistettu) ja lapsipareista synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeistä aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi ihmisen koronavirus, nimeltään SevereAcute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), syntyi Kiinassa vuoden 2019 lopulla ja leviää nyt nopeasti aiheuttaen pandemian. Se on yleensä vastuussa lievästä tarttuvasta oireyhtymästä, mutta potilaille voi kehittyä myös keuhkokuume, akuutti hengitysvajaus ja muita vakavia komplikaatioita. Tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän ja kiistanalaista kirjallisuutta SARS-CoV-2-infektion vaikutuksesta raskauteen ja mahdollisesta vertikaalisen leviämisen riskistä. Tällä hetkellä emme tiedä, kuinka moni raskaana oleva nainen voi saada SARS-CoV-2-tartunnan, ja jos he, kuten influenssa, voivat todennäköisemmin saada vakavan infektion.
Siksi tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten osuutta raskauden aikana seuraavan kuuden kuukauden aikana suorittamalla SARS-CoV-2-serologia raskauden ja synnytyksen aikana. Nämä tiedot korreloivat raskauden ja vastasyntyneen lopputulokseen. Tutkimuksen toisessa osassa 2 kerätään seerumeita useista pakollisista seulonnoista, joita säilytetään vuoden ajan. Niiden avulla arvioidaan serokonversion ajankohtaa ja infektioherkkyyden vaihteluita raskausiän mukaan sekä sosiaalisten etäisyyksien vaikutusten vaikutusta.
Vastasyntyneistä, joiden äideillä on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana, äskettäin raportoitiin vain muutamia synnynnäisiä infektioita SARS-CoV-2-infektioon liittyvän keuhkokuumeen ja/tai positiivisen IgM:n vuoksi.
On edelleen epäselvää, voiko vastasyntynyt infektio seurata SARS-CoV-2:n siirtymistä istukan kautta raskauden aikana ja/tai varhaisen synnytyksen ja postnataalisen altistuksen seurauksena, mukaan lukien imetys. Näiden hypoteesien tutkimiseksi tutkimuksen kolmannessa osassa tehdään SARS-CoV-2 PCR-testejä erilaisilla näytteillä, jotka on kerätty tartunnan saaneesta äidistä (oireinen raskauden aikana ja PCR vahvistettu) ja lapsipareista synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Tsastaris Vassillis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät tai joilla on keskenmeno 15 viikon jälkeen.
- Pääpotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa ja joilla ei ole kääntäjää
- Hoidossa/huoltajissa olevat potilaat
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaikki potilaat
|
Verinäytteet synnytyksen yhteydessä SARS-CoV-2-infektion tunnistamiseksi serologisesti
|
|
KOKEELLISTA: potilailla, joilla oli PCR:llä vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
|
Erityisen biologisten näytteiden kokoelman luominen uusia tutkimuksia varten useiden biologisten näytteiden keräämisen ansiosta äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeisenä aikana synnyttäjältä ja hänen vastasyntyneeltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprevalenssi tai niiden naisten määrä, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-positiivisen synnyttäneellä naisella
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
SARS-CoV-2-positiivisten naisten lukumäärä
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion seuraukset raskaana oleville naisille ja heidän vastasyntyneilleen: Raskauden lopputulos, äidin tai vastasyntyneen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2kk toimituksesta
|
Korrelaatio virukselle altistumisen (serologialla vahvistettu) ja sen raskauteen ja sen lopputulokseen kohdistuvan vaikutuksen välillä: Raskauden lopputulos, äidin tai vastasyntyneen komplikaatiot
|
2kk toimituksesta
|
|
SARS-CoV-2:n vertikaalisen leviämisen arviointi ja mahdolliset tartuntareitit naisilla, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia raskauden aikana
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Viruksen esiintyminen (objektiivistettu PCR:llä) eri biologisissa testatuissa osastoissa: Äidillä: emätin, peräaukko, lapsivesi ja vastasyntyneellä: nenänielun vanupuikko, mahan aspiraatio, peräaukon vanupuikko.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
SARS-CoV-2:n vertikaalisen leviämisen arviointi ja mahdolliset tartuntareitit naisilla, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia raskauden aikana
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Viruksen esiintyminen (objektiivistettu PCR:llä) eri biologisissa testatuissa osastoissa: Äidillä: maito- ja ulostenäytteet ja vastasyntyneellä: nenänielun vanupuikko, virtsa ja uloste.
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Infektioalttiuden arviointi raskauden kolmen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Raskausiän arviointi SARSCoV-2-infektion yhteydessä suorittamalla serologia kuukausittain kerätyille seeruminäytteille (näytteet, jotka on kerätty rutiininomaiseen raskauden hallintaan).
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen arviointi virukselle altistumisen riskin suhteen raskauden aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Vankeusmenetelmien tutkiminen tutkinnan avulla
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
|
biologisten näytteiden kerääminen uusia tutkimuksia varten naisilla, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia raskauden aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Suoritetaan biopankki, mukaan lukien useiden biologisten näytteiden kerääminen äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeisenä aikana synnyttäjälle ja hänen vastasyntyneelle.
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Arvio SARS-CoV-2-infektion esiintyvyydestä raskaana olevilla naisilla taudin riskitekijöinä.
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Riskitekijät tartunnan saamattomilla naisilla
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Arvio SARS-CoV-2-infektion esiintyvyydestä raskaana olevilla naisilla taudin riskitekijöinä.
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Riskitekijät tartunnan saaneilla ja oireellisilla naisilla.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Arvio SARS-CoV-2-tartunnan yleisyydestä vastasyntyneillä ja taudin riskitekijöillä.
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
vastasyntyneiden riskitekijöitä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle Vauloup Fellous, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 200448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .