健康なボランティアにおける多峰性食道刺激に対するセロトニン作動薬シタロプラムの効果
2020年4月20日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
食道過敏症に対する選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるシタロプラムの影響を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳のHV
除外基準:
- 精神疾患の病歴または第一級精神科家族歴がある
- 妊娠または授乳中
- 中枢活性化薬（抗うつ薬、睡眠薬、鎮静薬、抗不安薬など）の併用投与
- 食道の運動性に影響を与える薬剤
- 重大な併存疾患（神経筋疾患、精神疾患、心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患）
- 食道、胃の手術または内視鏡による逆流防止処置の既往歴
- 胃腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタロプラム
HV における食道の感受性を評価するためのシタロプラムの投与
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シタロプラム40mgを静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HV における食道の感受性を評価するためのプラセボの投与
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱刺激に対する感受性の変化
時間枠：シタロプラム投与後1時間30分後に温熱刺激を開始します。
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熱刺激の変化を検出して感度を高める
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シタロプラム投与後1時間30分後に温熱刺激を開始します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的刺激に対する感受性の変化
時間枠：シタロプラム投与後1時間45分後に機械的刺激を開始します。
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機械的刺激の変化を検出して感度を高める
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シタロプラム投与後1時間45分後に機械的刺激を開始します。
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電気刺激に対する感度の変化
時間枠：シタロプラム投与後2時間後に電気刺激を開始します。
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電気刺激の変化を検出して感度を高める
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シタロプラム投与後2時間後に電気刺激を開始します。
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化学刺激に対する感受性の変化
時間枠：シタロプラム投与後2時間15分後に化学刺激を開始します。
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化学的刺激の変化を検出して感度を高める
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シタロプラム投与後2時間15分後に化学刺激を開始します。
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ポジティブ感情スコアとネガティブ感情スコアの変化
時間枠：研究の開始時と多峰性刺激の終了時
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PANAS = Positive and Negative Affect スケールを使用して、多峰性刺激の感情の変化を検出します。このスケールは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する 2 つの 10 項目スケールで構成されます。
ポジティブスケールのスコアが高いほど良いです。否定的な感情スケールのスコアが高いほど、悪い状態になります。
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研究の開始時と多峰性刺激の終了時
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状態特性と不安スコアの変化
時間枠：研究の開始時と多峰性刺激の終了時
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状態特性不安インベントリ (STAI) を使用して、多峰性刺激によるスコアの変化を検出します。
不安の種類ごとに、20 の異なる質問からなる独自の尺度があり、スコアが付けられます。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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研究の開始時と多峰性刺激の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Citalopram MuMoS HV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。