Effekter av serotoninagonist citalopram på multimodal esophageal stimulering hos friske frivillige
20. april 2020 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For å undersøke effekten av citalopram, en selektiv serotoninreopptakshemmer, på esophageal sensitivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HV i alderen 18 - 60 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk sykdom eller en positiv førstegrads psykiatrisk familiehistorie
- graviditet eller amming
- samtidig administrering av sentralaktiverende medisiner (antidepressiv medisin, hypnotika, beroligende midler, anxiolytika, …)
- medisiner som påvirker esophageal motilitet
- signifikante komorbiditeter (nevromuskulære, psykiatriske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine, autoimmune, nyre og lever)
- tidligere anamnes på esophageal, gastrisk kirurgi eller endoskopisk anti-refluksprosedyre
- historie med gastrointestinal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Citalopram
Administrering av citalopram for å vurdere esophageal sensitivitet i HV
|
40 mg citalopram intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo for å vurdere esophageal sensitivitet i HV
|
Saltvannsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følsomhet for termisk stimulering
Tidsramme: Etter 1 time og 30 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den termiske stimuleringen
|
For å oppdage endringer i termisk stimulering for følsomhet
|
Etter 1 time og 30 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den termiske stimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følsomhet for mekanisk stimulering
Tidsramme: Etter 1 time og 45 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den mekaniske stimuleringen
|
For å oppdage endringer i mekanisk stimulering for følsomhet
|
Etter 1 time og 45 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den mekaniske stimuleringen
|
|
Endring i følsomhet for elektrisk stimulering
Tidsramme: Etter 2 timer etter administrering av citalopram starter vi med den elektriske stimuleringen
|
For å oppdage endringer i elektrisk stimulering for følsomhet
|
Etter 2 timer etter administrering av citalopram starter vi med den elektriske stimuleringen
|
|
Endring i følsomhet for kjemisk stimulering
Tidsramme: Etter 2 timer og 15 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den kjemiske stimuleringen
|
For å oppdage endringer i kjemisk stimulering for følsomhet
|
Etter 2 timer og 15 minutter etter administrering av citalopram starter vi med den kjemiske stimuleringen
|
|
Endring i positiv og negativ effektscore
Tidsramme: I begynnelsen av studien og på slutten av den multimodale stimuleringen
|
For å oppdage endring i affekt av den multimodale stimuleringen ved å bruke PANAS = Positiv og Negativ Affekt-skala som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt.
Høyere poengsum på positiv skala er bedre; Høyere poengsum på Negative Affect-skalaen er dårligere.
|
I begynnelsen av studien og på slutten av den multimodale stimuleringen
|
|
Endring i tilstandstrekk og angstscore
Tidsramme: I begynnelsen av studien og på slutten av den multimodale stimuleringen
|
for å oppdage endringer i poengsummen på grunn av den multimodale stimuleringen ved å bruke The State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som scores. Poengsummene varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
|
I begynnelsen av studien og på slutten av den multimodale stimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- Citalopram MuMoS HV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .