Serotoniiniagonistin sitalopraamin vaikutukset ruokatorven multimodaalistimulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän sitalopraamin vaikutuksen tutkiminen ruokatorven herkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HV iältään 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen sairaus tai positiivinen ensimmäisen asteen psykiatrinen suvuhistoria
- raskaus tai imetys
- minkä tahansa keskushermostoon aktivoivien lääkkeiden samanaikainen anto (masennuslääke, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, anksiolyytit jne.)
- ruokatorven liikkuvuuteen vaikuttavat lääkkeet
- merkittävät rinnakkaissairaudet (neuromuskulaariset, psykiatriset, kardiovaskulaariset, keuhko-, endokriiniset, autoimmuuni-, munuais- ja maksataudit)
- aiempi ruokatorven leikkaus, mahakirurgia tai endoskooppinen refluksilääke
- maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitalopraami
Sitalopraamin antaminen ruokatorven herkkyyden arvioimiseksi HV:ssä
|
40 mg sitalopraamia laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon antaminen ruokatorven herkkyyden arvioimiseksi HV:ssä
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herkkyydessä lämpöstimulaatiolle
Aikaikkuna: 1 tunnin 30 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme lämpöstimulaatiolla
|
Herkkyyden muutosten havaitsemiseen lämpöstimulaatiossa
|
1 tunnin 30 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme lämpöstimulaatiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herkkyydessä mekaaniselle stimulaatiolle
Aikaikkuna: 1 tunnin 45 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme mekaanisella stimulaatiolla
|
Herkkyyden mekaanisen stimulaation muutosten havaitsemiseen
|
1 tunnin 45 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme mekaanisella stimulaatiolla
|
|
Muutos herkkyydessä sähköstimulaatiolle
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme sähköstimulaatiolla
|
Herkkyyden muutosten havaitsemiseen sähköisessä stimulaatiossa
|
2 tunnin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme sähköstimulaatiolla
|
|
Muutos herkkyydessä kemialliselle stimulaatiolle
Aikaikkuna: 2 tunnin 15 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme kemiallisella stimulaatiolla
|
Tunnistaa muutokset herkkyyden kemiallisessa stimulaatiossa
|
2 tunnin 15 minuutin kuluttua sitalopraamin antamisesta aloitamme kemiallisella stimulaatiolla
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuspisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja multimodaalisen stimulaation lopussa
|
Multimodaalisen stimulaation vaikutuksen muutoksen havaitsemiseksi käyttämällä PANAS = Positive and Negative Affect -asteikkoa, joka koostuu kahdesta 10 pisteen asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä Positiivisella asteikolla on parempi; Korkeampi pistemäärä negatiivisen vaikutuksen asteikolla on huonompi.
|
Tutkimuksen alussa ja multimodaalisen stimulaation lopussa
|
|
Tilan ominaisuuden ja ahdistuneisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja multimodaalisen stimulaation lopussa
|
havaita multimodaalisesta stimulaatiosta johtuvat pistemäärän muutokset käyttämällä STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -tutkimusta.
Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 erilaista kysymystä, jotka pisteytetään. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
Tutkimuksen alussa ja multimodaalisen stimulaation lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Citalopram MuMoS HV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .