Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агониста серотонина циталопрама на мультимодальную стимуляцию пищевода у здоровых добровольцев

20 апреля 2020 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Исследовать влияние циталопрама, селективного ингибитора обратного захвата серотонина, на чувствительность пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГВ в возрасте от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • история психического заболевания или положительный семейный анамнез первой степени
  • беременность или лактация
  • одновременный прием любых центрально-активирующих препаратов (антидепрессивных препаратов, снотворных, седативных, анксиолитиков и т. д.)
  • лекарства, влияющие на моторику пищевода
  • значительные сопутствующие заболевания (нервно-мышечные, психические, сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, аутоиммунные, почечные и печеночные)
  • предшествующая история хирургии пищевода, желудка или эндоскопической антирефлюксной процедуры
  • желудочно-кишечные заболевания в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циталопрам
Введение циталопрама для оценки чувствительности пищевода при ГВ
Лекарство: Циталопрам
Циталопрам 40 мг внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо для оценки чувствительности пищевода при ГВ
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к тепловому раздражению
Временное ограничение: Через 1 час 30 минут после введения циталопрама начнем с термической стимуляции.
Для обнаружения изменений в термической стимуляции для чувствительности
Через 1 час 30 минут после введения циталопрама начнем с термической стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к механической стимуляции
Временное ограничение: Через 1 час 45 минут после введения циталопрама приступаем к механической стимуляции.
Для обнаружения изменений механической стимуляции для чувствительности
Через 1 час 45 минут после введения циталопрама приступаем к механической стимуляции.
Изменение чувствительности к электрической стимуляции
Временное ограничение: Через 2 часа после введения циталопрама начнем с электростимуляции.
Для обнаружения изменений в электрической стимуляции для чувствительности
Через 2 часа после введения циталопрама начнем с электростимуляции.
Изменение чувствительности к химической стимуляции
Временное ограничение: Через 2 часа 15 минут после введения циталопрама приступаем к химической стимуляции.
Для обнаружения изменений химической стимуляции для чувствительности
Через 2 часа 15 минут после введения циталопрама приступаем к химической стимуляции.
Изменение оценки положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: В начале исследования и в конце мультимодальной стимуляции
Чтобы обнаружить изменение аффекта мультимодальной стимуляции, используйте шкалу PANAS = Положительное и негативное влияние, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного аффекта. Чем выше балл по положительной шкале, тем лучше; Чем выше балл по шкале негативного влияния, тем хуже.
В начале исследования и в конце мультимодальной стимуляции
Изменение черты состояния и оценки тревожности
Временное ограничение: В начале исследования и в конце мультимодальной стимуляции
для обнаружения изменений в баллах из-за мультимодальной стимуляции с использованием опросника состояния и тревожности (STAI). Каждый тип тревоги имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
В начале исследования и в конце мультимодальной стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Citalopram MuMoS HV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться