Efeitos do Citalopram, Agonista da Serotonina, na Estimulação Esofágica Multimodal em Voluntários Saudáveis
20 de abril de 2020 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigar o efeito do citalopram, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, na sensibilidade esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HV com idade entre 18 - 60 anos
Critério de exclusão:
- história de doença psiquiátrica ou história familiar psiquiátrica de primeiro grau positiva
- gravidez ou lactação
- administração concomitante de qualquer medicamento de ativação central (medicamentos antidepressivos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, …)
- medicamentos que afetam a motilidade esofágica
- comorbidades significativas (neuromusculares, psiquiátricas, cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, autoimunes, renais e hepáticas)
- história prévia de cirurgia esofágica, gástrica ou procedimento anti-refluxo endoscópico
- história de doença gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Citalopram
Administração de citalopram para avaliar a sensibilidade esofágica na HV
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Citalopram 40 mg por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo para avaliar a sensibilidade esofágica na HV
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Solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à estimulação térmica
Prazo: Após 1 hora e 30 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação térmica
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Para detectar mudanças na estimulação térmica para sensibilidade
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Após 1 hora e 30 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação térmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à estimulação mecânica
Prazo: Após 1 hora e 45 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação mecânica
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Para detectar mudanças na estimulação mecânica para sensibilidade
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Após 1 hora e 45 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação mecânica
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Alteração na sensibilidade à estimulação elétrica
Prazo: Após 2 horas da administração do citalopram, iniciaremos a eletroestimulação
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Para detectar alterações na estimulação elétrica para sensibilidade
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Após 2 horas da administração do citalopram, iniciaremos a eletroestimulação
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Mudança na sensibilidade à estimulação química
Prazo: Após 2 horas e 15 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação química
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Para detectar mudanças na estimulação química para sensibilidade
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Após 2 horas e 15 minutos após a administração do citalopram, iniciaremos a estimulação química
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Mudança na pontuação de afeto positivo e negativo
Prazo: No início do estudo e no final da estimulação multimodal
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Para detectar a mudança no afeto da estimulação multimodal usando a escala PANAS = Positive and Negative Affect, que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Pontuação mais alta na escala Positivo é melhor; A pontuação mais alta na escala de Afeto Negativo é pior.
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No início do estudo e no final da estimulação multimodal
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Mudança no traço de estado e no escore de ansiedade
Prazo: No início do estudo e no final da estimulação multimodal
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detectar mudanças no escore devido à estimulação multimodal usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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No início do estudo e no final da estimulação multimodal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- Citalopram MuMoS HV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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