Efectos del agonista de serotonina Citalopram sobre la estimulación esofágica multimodal en voluntarios sanos
20 de abril de 2020 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Investigar el efecto del citalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, sobre la sensibilidad esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HV de 18 a 60 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes familiares psiquiátricos de primer grado positivos
- embarazo o lactancia
- administración concomitante de cualquier medicación de activación central (medicación antidepresiva, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos,…)
- medicamento que afecta la motilidad esofágica
- comorbilidades significativas (neuromusculares, psiquiátricas, cardiovasculares, pulmonares, endocrinas, autoinmunes, renales y hepáticas)
- antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o procedimiento endoscópico antirreflujo
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citalopram
Administración de citalopram para evaluar la sensibilidad esofágica en HV
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40 mg de citalopram por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo para evaluar la sensibilidad esofágica en HV
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Solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la estimulación térmica
Periodo de tiempo: Transcurrida 1 hora 30 minutos desde la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación térmica
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Para detectar cambios en la estimulación térmica para la sensibilidad
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Transcurrida 1 hora 30 minutos desde la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación térmica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la estimulación mecánica
Periodo de tiempo: Transcurrida 1 hora 45 minutos desde la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación mecánica
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Para detectar cambios en la estimulación mecánica para la sensibilidad.
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Transcurrida 1 hora 45 minutos desde la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación mecánica
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Cambio en la sensibilidad a la estimulación eléctrica.
Periodo de tiempo: Pasadas 2 horas de la administración de citalopram, comenzaremos con la electroestimulación
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Para detectar cambios en la estimulación eléctrica para la sensibilidad.
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Pasadas 2 horas de la administración de citalopram, comenzaremos con la electroestimulación
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Cambio en la sensibilidad a la estimulación química
Periodo de tiempo: Pasadas 2 horas 15 minutos de la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación química
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Para detectar cambios en la estimulación química para la sensibilidad.
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Pasadas 2 horas 15 minutos de la administración de citalopram, comenzaremos con la estimulación química
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Cambio en la puntuación de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
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Detectar cambios en el afecto de la estimulación multimodal utilizando la escala PANAS = Afecto positivo y negativo que consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo.
Una puntuación más alta en la escala Positiva es mejor; Una puntuación más alta en la escala de Afecto Negativo es peor.
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Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
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Cambio en el rasgo de estado y puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
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para detectar cambios en la puntuación debido a la estimulación multimodal utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se califican. Las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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Al inicio del estudio y al final de la estimulación multimodal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Citalopram MuMoS HV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .