Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Serotoninagonisten Citalopram auf die multimodale Stimulation der Speiseröhre bei gesunden Freiwilligen

20. April 2020 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um die Wirkung von Citalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HV im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder eine positive psychiatrische Familienanamnese ersten Grades
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Gabe jeglicher zentral aktivierender Medikamente (Antidepressiva, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, …)
  • Medikamente, die die Motilität der Speiseröhre beeinflussen
  • erhebliche Komorbiditäten (neuromuskuläre, psychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, autoimmune, renale und hepatische) Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation oder eines endoskopischen Antirefluxverfahrens
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citalopram
Verabreichung von Citalopram zur Beurteilung der Ösophagusempfindlichkeit bei HV
Arzneimittel: Citalopram
40 mg Citalopram intravenös
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo zur Beurteilung der Ösophagusempfindlichkeit bei HV
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber thermischer Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde und 30 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der thermischen Stimulation
Zur Erkennung von Veränderungen der thermischen Stimulation der Empfindlichkeit
1 Stunde und 30 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der thermischen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber mechanischer Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde und 45 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der mechanischen Stimulation
Um Veränderungen der mechanischen Stimulation der Empfindlichkeit zu erkennen
1 Stunde und 45 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der mechanischen Stimulation
Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der Elektrostimulation
Um Veränderungen der elektrischen Reizempfindlichkeit zu erkennen
2 Stunden nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der Elektrostimulation
Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber chemischer Stimulation
Zeitfenster: 2 Stunden und 15 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der chemischen Stimulation
Um Veränderungen in der chemischen Stimulation der Empfindlichkeit zu erkennen
2 Stunden und 15 Minuten nach der Verabreichung von Citalopram beginnen wir mit der chemischen Stimulation
Änderung des positiven und negativen Affektscores
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
Zur Erkennung von Affektänderungen der multimodalen Stimulation mithilfe der PANAS = Positive and Negative Affect Scale, die aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Eine höhere Punktzahl auf der Positivskala ist besser; Ein höherer Wert auf der Skala „Negativer Affekt“ ist schlechter.
Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
Änderung des Zustandsmerkmals und der Angstbewertung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation
um Veränderungen im Score aufgrund der multimodalen Stimulation mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zu erkennen. Für jede Art von Angst gibt es eine eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Zu Beginn der Studie und am Ende der multimodalen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Citalopram MuMoS HV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren