Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av serotoninagonist citalopram på multimodal esofageal stimulering hos friska frivilliga

20 april 2020 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
För att undersöka effekten av citalopram, en selektiv serotoninåterupptagshämmare, på esofaguskänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HV i åldern 18 - 60 år

Exklusions kriterier:

  • historia av psykiatrisk sjukdom eller en positiv första gradens psykiatrisk familjehistoria
  • graviditet eller amning
  • samtidig administrering av centralt aktiverande läkemedel (antidepressiv medicin, sömnmedel, lugnande medel, ångestdämpande medel, …)
  • medicin som påverkar matstrupens motilitet
  • signifikanta komorbiditeter (neuromuskulära, psykiatriska, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina, autoimmuna, njur- och leversjukdomar)
  • tidigare anamnes på esofagus, magkirurgi eller endoskopisk anti-refluxprocedure
  • historia av gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Citalopram
Administrering av citalopram för att bedöma esofaguskänsligheten i HV
Läkemedel: Citalopram
40 mg citalopram intravenöst
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo för att bedöma esofaguskänsligheten i HV
Läkemedel: Placebo
Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslighet för termisk stimulering
Tidsram: Efter 1 timme och 30 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den termiska stimuleringen
För att upptäcka förändringar i termisk stimulering för känslighet
Efter 1 timme och 30 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den termiska stimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslighet för mekanisk stimulering
Tidsram: Efter 1 timme och 45 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den mekaniska stimuleringen
För att upptäcka förändringar i mekanisk stimulering för känslighet
Efter 1 timme och 45 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den mekaniska stimuleringen
Förändring i känslighet för elektrisk stimulering
Tidsram: Efter 2 timmar efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den elektriska stimuleringen
För att upptäcka förändringar i elektrisk stimulering för känslighet
Efter 2 timmar efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den elektriska stimuleringen
Förändring i känslighet för kemisk stimulering
Tidsram: Efter 2 timmar och 15 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den kemiska stimuleringen
För att upptäcka förändringar i kemisk stimulering för känslighet
Efter 2 timmar och 15 minuter efter administrering av citalopram kommer vi att börja med den kemiska stimuleringen
Förändring i positiv och negativ effektpoäng
Tidsram: I början av studien och i slutet av den multimodala stimuleringen
För att upptäcka förändring i påverkan av den multimodala stimuleringen med hjälp av PANAS = Positiv och Negativ Affekt-skalan som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan. Högre poäng på den positiva skalan är bättre; Högre poäng på negativa effekter-skalan är sämre.
I början av studien och i slutet av den multimodala stimuleringen
Förändring i tillståndsdrag och ångestpoäng
Tidsram: I början av studien och i slutet av den multimodala stimuleringen
för att upptäcka förändringar i poängen på grund av den multimodala stimuleringen med hjälp av The State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts. Poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
I början av studien och i slutet av den multimodala stimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Citalopram MuMoS HV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera