- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355455
Effets de l'agoniste de la sérotonine Citalopram sur la stimulation multimodale de l'œsophage chez des volontaires sains
20 avril 2020 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étudier l'effet du citalopram, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, sur la sensibilité œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HV entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie psychiatrique ou antécédents familiaux psychiatriques positifs au premier degré
- grossesse ou allaitement
- administration concomitante de tout médicament activateur central (médicaments anti-dépresseurs, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, …)
- médicament affectant la motilité œsophagienne
- comorbidités importantes (neuromusculaires, psychiatriques, cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniennes, auto-immunes, rénales et hépatiques)
- antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou de procédure endoscopique anti-reflux
- antécédents de maladie gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Citalopram
Administration de citalopram pour évaluer la sensibilité œsophagienne en HV
|
40 mg de citalopram par voie intraveineuse
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo pour évaluer la sensibilité œsophagienne en HV
|
Solution saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sensibilité à la stimulation thermique
Délai: Au bout d'1h30 après l'administration du citalopram, on commencera par la stimulation thermique
|
Pour détecter les changements de stimulation thermique pour la sensibilité
|
Au bout d'1h30 après l'administration du citalopram, on commencera par la stimulation thermique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sensibilité à la stimulation mécanique
Délai: Après 1 heure 45 minutes après l'administration du citalopram, nous commencerons par la stimulation mécanique
|
Pour détecter les changements de stimulation mécanique pour la sensibilité
|
Après 1 heure 45 minutes après l'administration du citalopram, nous commencerons par la stimulation mécanique
|
Modification de la sensibilité à la stimulation électrique
Délai: Après 2 heures après l'administration du citalopram, nous commencerons par la stimulation électrique
|
Pour détecter les changements de stimulation électrique pour la sensibilité
|
Après 2 heures après l'administration du citalopram, nous commencerons par la stimulation électrique
|
Modification de la sensibilité à la stimulation chimique
Délai: Au bout de 2 heures 15 minutes après l'administration du citalopram, nous allons commencer par la stimulation chimique
|
Pour détecter les changements de stimulation chimique pour la sensibilité
|
Au bout de 2 heures 15 minutes après l'administration du citalopram, nous allons commencer par la stimulation chimique
|
Changement du score d'affect positif et négatif
Délai: Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
|
Pour détecter le changement d'affect de la stimulation multimodale à l'aide de l'échelle PANAS = Positive and Negative Affect qui se compose de deux échelles de 10 éléments pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Un score plus élevé sur l'échelle positive est meilleur ; Un score plus élevé sur l'échelle de l'affect négatif est pire.
|
Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
|
Changement du trait d'état et du score d'anxiété
Délai: Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
|
pour détecter les modifications du score dues à la stimulation multimodale à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
|
Au début de l'étude et à la fin de la stimulation multimodale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- Citalopram MuMoS HV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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