Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky serotoninového agonisty citalopramu na multimodální esofageální stimulaci u zdravých dobrovolníků

20. dubna 2020 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prozkoumat účinek citalopramu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, na citlivost jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HV ve věku mezi 18 - 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo pozitivní psychiatrická rodinná anamnéza prvního stupně
  • těhotenství nebo kojení
  • současné podávání jakýchkoli centrálně aktivujících léků (antidepresiva, hypnotika, sedativa, anxiolytika, …)
  • léky ovlivňující motilitu jícnu
  • významné komorbidity (neuromuskulární, psychiatrické, kardiovaskulární, plicní, endokrinní, autoimunitní, ledvinové a jaterní)
  • předchozí anamnéza operace jícnu, žaludku nebo endoskopického antirefluxního výkonu
  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Citalopram
Podávání citalopramu k posouzení citlivosti jícnu u HV
Lék: Citalopram
40 mg citalopramu intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba k posouzení citlivosti jícnu u HV
Lék: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na tepelnou stimulaci
Časové okno: Po 1 hodině 30 minutách po podání citalopramu začneme s tepelnou stimulací
Pro detekci změn v tepelné stimulaci pro citlivost
Po 1 hodině 30 minutách po podání citalopramu začneme s tepelnou stimulací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na mechanickou stimulaci
Časové okno: Po 1 hodině 45 minutách po podání citalopramu začneme s mechanickou stimulací
Pro detekci změn v mechanické stimulaci pro citlivost
Po 1 hodině 45 minutách po podání citalopramu začneme s mechanickou stimulací
Změna citlivosti na elektrickou stimulaci
Časové okno: Po 2 hodinách po podání citalopramu začneme s elektrickou stimulací
Pro detekci změn v elektrické stimulaci pro citlivost
Po 2 hodinách po podání citalopramu začneme s elektrickou stimulací
Změna citlivosti na chemickou stimulaci
Časové okno: Po 2 hodinách 15 minutách po podání citalopramu začneme s chemickou stimulací
K detekci změn v chemické stimulaci citlivosti
Po 2 hodinách 15 minutách po podání citalopramu začneme s chemickou stimulací
Změna skóre pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Na začátku studie a na konci multimodální stimulace
Pro detekci změny účinku multimodální stimulace pomocí škály PANAS = Positive and Negative Affect, která se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Vyšší skóre na kladné škále je lepší; Vyšší skóre na škále Negative Affect je horší.
Na začátku studie a na konci multimodální stimulace
Změna stavu a skóre úzkosti
Časové okno: Na začátku studie a na konci multimodální stimulace
k detekci změn ve skóre v důsledku multimodální stimulace pomocí The State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou hodnoceny. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Na začátku studie a na konci multimodální stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Citalopram MuMoS HV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit