Effetti del citalopram agonista della serotonina sulla stimolazione esofagea multimodale in volontari sani
20 aprile 2020 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare l'effetto del citalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, sulla sensibilità esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HV di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- storia di malattia psichiatrica o una storia familiare psichiatrica positiva di primo grado
- gravidanza o allattamento
- somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco ad attivazione centrale (farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi, ansiolitici, …)
- farmaci che influenzano la motilità esofagea
- comorbidità significative (neuromuscolari, psichiatriche, cardiovascolari, polmonari, endocrine, autoimmuni, renali ed epatiche)
- storia precedente di chirurgia esofagea, gastrica o procedura endoscopica anti-reflusso
- storia di malattia gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Citalopram
Somministrazione di citalopram per valutare la sensibilità esofagea in HV
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40 mg di citalopram per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo per valutare la sensibilità esofagea in HV
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Soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della sensibilità alla stimolazione termica
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 30 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione termica
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Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione termica per la sensibilità
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Dopo 1 ora e 30 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione termica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità alla stimolazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 1 ora e 45 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione meccanica
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Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione meccanica per la sensibilità
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Dopo 1 ora e 45 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione meccanica
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Alterazione della sensibilità alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Dopo 2 ore dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione elettrica
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Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione elettrica per la sensibilità
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Dopo 2 ore dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione elettrica
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Alterazione della sensibilità alla stimolazione chimica
Lasso di tempo: Dopo 2 ore e 15 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione chimica
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Per rilevare i cambiamenti nella stimolazione chimica per la sensibilità
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Dopo 2 ore e 15 minuti dalla somministrazione di citalopram, inizieremo con la stimolazione chimica
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Variazione del punteggio affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
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Per rilevare il cambiamento nell'affetto della stimolazione multimodale utilizzando la scala PANAS = Positive and Negative Affect che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Un punteggio più alto sulla scala Positivo è migliore; Un punteggio più alto sulla scala degli affetti negativi è peggiore.
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All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
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Cambiamento nel tratto di stato e nel punteggio di ansia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
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rilevare i cambiamenti nel punteggio dovuti alla stimolazione multimodale utilizzando The State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande a cui viene assegnato un punteggio. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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All'inizio dello studio e alla fine della stimolazione multimodale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- Citalopram MuMoS HV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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