血清素激动剂西酞普兰对健康志愿者多模式食管刺激的影响
2020年4月20日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究西酞普兰（一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）对食管敏感性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HV 年龄在 18 - 60 岁之间
排除标准：
- 精神病史或阳性一级精神病家族史
- 怀孕或哺乳
- 同时服用任何中枢激活药物（抗抑郁药、催眠药、镇静剂、抗焦虑药……）
- 影响食管运动的药物
- 重大合并症（神经肌肉、精神、心血管、肺、内分泌、自身免疫、肾脏和肝脏）
- 食管、胃手术或内窥镜抗反流手术的既往史
- 胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西酞普兰
使用西酞普兰评估 HV 食管敏感性
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40毫克西酞普兰静脉注射
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安慰剂比较：安慰剂
使用安慰剂评估 HV 患者的食管敏感性
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对热刺激敏感性的变化
大体时间：服用西酞普兰 1 小时 30 分钟后，我们将开始热刺激
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检测热刺激的变化以提高灵敏度
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服用西酞普兰 1 小时 30 分钟后，我们将开始热刺激
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对机械刺激敏感性的变化
大体时间：服用西酞普兰 1 小时 45 分钟后，我们将开始机械刺激
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检测机械刺激的敏感性变化
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服用西酞普兰 1 小时 45 分钟后，我们将开始机械刺激
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对电刺激的敏感性发生变化
大体时间：服用西酞普兰 2 小时后，我们将开始电刺激
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检测电刺激的灵敏度变化
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服用西酞普兰 2 小时后，我们将开始电刺激
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对化学刺激的敏感性发生变化
大体时间：服用西酞普兰 2 小时 15 分钟后，我们将开始进行化学刺激
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检测化学刺激的敏感性变化
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服用西酞普兰 2 小时 15 分钟后，我们将开始进行化学刺激
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正面和负面影响分数的变化
大体时间：在研究开始时和多模式刺激结束时
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使用 PANAS = 正面和负面影响量表检测多模式刺激影响的变化，该量表由两个 10 项量表组成，用于测量正面和负面影响。
正面量表得分越高越好；负面影响量表得分越高越差。
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在研究开始时和多模式刺激结束时
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状态特征和焦虑评分的变化
大体时间：在研究开始时和多模式刺激结束时
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使用状态特质焦虑量表 (STAI) 检测由于多模式刺激导致的分数变化。
每种类型的焦虑都有自己的 20 个不同问题的评分范围。分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。
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在研究开始时和多模式刺激结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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