Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty serotoniny Citalopram na multimodalną stymulację przełyku u zdrowych ochotników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zbadanie wpływu citalopramu, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, na wrażliwość przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HV w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób psychicznych lub dodatni wywiad psychiatryczny pierwszego stopnia w rodzinie
  • ciąża lub laktacja
  • jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków aktywujących ośrodkowy układ nerwowy (leków przeciwdepresyjnych, nasennych, uspokajających, anksjolitycznych, …)
  • leki wpływające na motorykę przełyku
  • istotne choroby współistniejące (nerwowo-mięśniowe, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, nerkowe i wątrobowe)
  • wcześniejsza historia operacji przełyku, żołądka lub endoskopowej procedury antyrefluksowej
  • historia chorób przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Citalopram
Podanie citalopramu w celu oceny wrażliwości przełyku w HV
Lek: Citalopram
40 mg citalopramu dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo w celu oceny wrażliwości przełyku w HV
Lek: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na stymulację termiczną
Ramy czasowe: Po 1 godzinie 30 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację termiczną
Aby wykryć zmiany w stymulacji termicznej dla czułości
Po 1 godzinie 30 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację termiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na stymulację mechaniczną
Ramy czasowe: Po 1 godzinie 45 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację mechaniczną
Aby wykryć zmiany w mechanicznej stymulacji dla czułości
Po 1 godzinie 45 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację mechaniczną
Zmiana wrażliwości na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację elektryczną
Aby wykryć zmiany w stymulacji elektrycznej pod kątem czułości
Po 2 godzinach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację elektryczną
Zmiana wrażliwości na stymulację chemiczną
Ramy czasowe: Po 2 godzinach i 15 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację chemiczną
Aby wykryć zmiany w stymulacji chemicznej dla czułości
Po 2 godzinach i 15 minutach od podania citalopramu rozpoczniemy stymulację chemiczną
Zmiana pozytywnego i negatywnego wyniku afektu
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
Aby wykryć zmianę wpływu stymulacji multimodalnej za pomocą skali PANAS = pozytywnego i negatywnego afektu, która składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego wpływu. Wyższy wynik na skali Pozytywnej jest lepszy; Wyższy wynik na skali Negatywnego Afektu jest gorszy.
Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
Zmiana cechy stanu i wyniku lęku
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej
do wykrywania zmian w wyniku spowodowanych stymulacją multimodalną przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są punktowane. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Na początku badania i na końcu stymulacji multimodalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Citalopram MuMoS HV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj