Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van serotonine-agonist Citalopram op multimodale slokdarmstimulatie bij gezonde vrijwilligers

20 april 2020 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Om het effect van citalopram, een selectieve serotonineheropnameremmer, op de slokdarmgevoeligheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HV tussen 18 - 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een positieve eerstegraads psychiatrische familiegeschiedenis
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gelijktijdige toediening van centraal activerende medicatie (antidepressiva, hypnotica, sedativa, anxiolytica, …)
  • medicatie die de slokdarmmotiliteit beïnvloedt
  • significante comorbiditeiten (neuromusculair, psychiatrisch, cardiovasculair, pulmonaal, endocrien, auto-immuun, renaal en hepatisch)
  • voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of endoscopische antirefluxprocedures
  • geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Citalopram
Toediening van citalopram om de slokdarmgevoeligheid bij HV te beoordelen
Geneesmiddel: Citalopram
40 mg citalopram intraveneus
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo om de slokdarmgevoeligheid bij HV te beoordelen
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoeligheid voor thermische stimulatie
Tijdsspanne: Na 1 uur en 30 minuten na toediening van citalopram starten we met de thermische stimulatie
Om veranderingen in thermische stimulatie voor gevoeligheid te detecteren
Na 1 uur en 30 minuten na toediening van citalopram starten we met de thermische stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoeligheid voor mechanische stimulatie
Tijdsspanne: Na 1 uur en 45 minuten na toediening van citalopram starten we met de mechanische stimulatie
Om veranderingen in mechanische stimulatie voor gevoeligheid te detecteren
Na 1 uur en 45 minuten na toediening van citalopram starten we met de mechanische stimulatie
Verandering in gevoeligheid voor elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Na 2 uur na toediening van citalopram starten we met de elektrische stimulatie
Om veranderingen in elektrische stimulatie voor gevoeligheid te detecteren
Na 2 uur na toediening van citalopram starten we met de elektrische stimulatie
Verandering in gevoeligheid voor chemische stimulatie
Tijdsspanne: Na 2 uur en 15 minuten na toediening van citalopram starten we met de chemische stimulatie
Om veranderingen in chemische stimulatie voor gevoeligheid te detecteren
Na 2 uur en 15 minuten na toediening van citalopram starten we met de chemische stimulatie
Verandering in positieve en negatieve affectscore
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de multimodale stimulatie
Om verandering in affect van de multimodale stimulatie te detecteren met behulp van de PANAS = Positive and Negative Affect-schaal die bestaat uit twee 10-itemschalen om zowel positief als negatief affect te meten. Een hogere score op de positieve schaal is beter; Een hogere score op de Negative Affect-schaal is slechter.
Aan het begin van de studie en aan het einde van de multimodale stimulatie
Verandering in toestandskenmerk en angstscore
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de multimodale stimulatie
om veranderingen in de score als gevolg van de multimodale stimulatie te detecteren met behulp van de The State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
Aan het begin van de studie en aan het einde van de multimodale stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Citalopram MuMoS HV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren