HR陽性、HER2陰性、PIK3CA変異のある進行乳がん患者におけるTQ-B3525錠剤とフルベストラント注射の併用に関する研究
HR陽性、HER2陰性、PIK3CA変異のある進行乳がん患者を対象としたフルベストラント注射とTQ-B3525錠剤の併用の第Ib相単群非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410600
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 病理組織学的に乳がんが確認された。 2. 免疫組織化学検査により原発腫瘍または転移腫瘍についてホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陰性であることが確認された。
3. 遺伝子変異検出のため、PIK3CA 変異陽性で 2 年以内に得られた腫瘍組織の未染色切片 (手術または生検) を少なくとも 10 枚提供することに同意する。
4. 年齢 18 歳以上、閉経後の女性。 5. 手術不能で局所進行性の再発および/または転移性腫瘍で、少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する。
6.根治的切除または放射線療法を受けるには不適切。 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。
8. 平均余命が12週間以上。 9. 男性または女性の被験者は、治験治療の最初の投与から始まり、治験の最後の投与の6か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
1. 未治療または活動性のCNS転移があることがわかっている。 2.原発性乳癌とは異なる部位または組織型の癌の既往または共存。
3. 不十分な骨髄造血。 4. 肝機能の異常。 5. 腎臓の異常。 6. 出血の危険性があります。 7. 胃腸障害。 8. 心脳血管異常。 9. 以前の治療: A) フルベストラント注射を受けている。 B) PI3K、AKT、および mTOR 阻害剤の投与を受けている。 C) 最初の投与から4週間以内に、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法、および外科的治療を含む抗腫瘍治療を受けている。 D) 最初の投与までの半減期が 5 未満である経口標的薬を投与されている。 E) 最初の投与前2週間以内に非標的病変に対する緩和放射線療法を受けている。 F) 以前の抗腫瘍治療に関連した毒性は、脱毛を除いてグレード 1 以下に回復しませんでした。
10.30日以内に他の臨床試験に参加したことがある。 11.1か月以内に大規模な外科的治療を受けたか、または治癒していない外傷がある。
12. 初回投与前60日以内に臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴がある。
13.免疫抑制の目的を達成するには、免疫抑制剤または全身性または吸収性の局所ホルモン療法が必要であり（用量> 10mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）、初回投与後2週間以内に引き続き使用されます。
14.活動性の細菌または真菌感染症。 15.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。 16.妊娠中または授乳中の女性患者。 17.精神疾患および神経疾患を患っている。 18. 重篤な疾患、またはコントロールが不十分な疾患がある。 19. 活動性結核の病歴がある。 20. 患者はこの研究に参加するにはコンプライアンスが不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ-B3525錠剤とフルベストラント注射剤の併用
TQ-B3525 錠剤は、28 日周期で 1 日 1 回経口摂取されました。フルベストラント注射 500mg を、最初のサイクルの 1 日目、15 日目、およびフォローアップ治療サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
各サイクルは 28 日です。
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TQ-B3525 錠剤は、28 日周期で 1 日 1 回経口摂取されました。用量は20mgと30mgでした。
フルベストラント注射 500mg を 1 日目、最初のサイクルの 15 日目、およびフォローアップ治療サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
各サイクルは 28 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
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対象者は、治療後28日以内に薬物に関連した毒性反応が現れたと考えられます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：72週間まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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72週間まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：72週間まで
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）を達成した参加者の割合。
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72週間まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：72週間まで
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DOR は、X 線検査による評価に基づいて、疾患反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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72週間まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：72週間まで
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PFSは、初回投与から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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72週間まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：72週間まで
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OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
延長された追跡調査期間の終了時に死亡しなかった参加者、または研究中に追跡調査ができなくなった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
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72週間まで
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Cmax
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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Cmax は、TQ-B3525 または代謝産物の最大血漿濃度です。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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Tmax
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQ-B3525 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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AUC0-t
時間枠：1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQ-B3525 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間。 15 日目の 0 時間目。 28日目の投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24時間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-B3525-I-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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