Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-B3525-tableteista yhdistettynä fulvestrantti-injektioon potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatiolla edennyt rintasyöpä

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe Ib, yksihaarainen, avoin tutkimus TQ-B3525-tableteista yhdistettynä fulvestrantti-injektioon potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatio pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä on avoin, vaiheen Ib monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TQ-B3525-tablettien turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä fulvestrantti-injektioon potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen ja PIK3CA-mutaatiolla edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä. 2. Hormonireseptori(HR)-positiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2)-negatiivinen primaarisille tai metastaattisille kasvaimille, jotka on vahvistettu immunohistokemiallisella testillä.

    3. Sitoudu toimittamaan vähintään 10 värjäämätöntä kasvainkudoksen leikettä, jotka on saatu 2 vuoden sisällä (leikkaus tai biopsia) geneettisen mutaation havaitsemista varten ja joissa PIK3CA-mutaatio on positiivinen.

    4. Ikä ≥18 vuotta, postmenopausaaliset naiset. 5. Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt uusiutuva ja/tai metastaattinen kasvain, ja siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.

    6. Sopimatonta saada radikaalia resektiota tai sädehoitoa. 7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.

    8. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa. 9. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.

    10. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Onko tiedossa hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke. 2. Aiemmat tai rinnakkaiset syövät, jotka ovat eri paikassa tai histologiaa kuin primaarinen rintasyöpä.

    3. Riittämätön luuytimen hematopoieesi. 4. Epänormaali maksan toiminta. 5. Munuaisten poikkeavuudet. 6. On verenvuotoriski. 7. Ruoansulatuskanavan häiriö. 8. Sydän-aivoverisuonihäiriö. 9. Aiempi hoito: A) on saanut fulvestrantti-injektion; B) on saanut PI3K-, AKT- ja mTOR-estäjiä; C) on saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, bioterapiaa, immunoterapiaa ja kirurgista hoitoa, alle 4 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen; D) on saanut suun kautta kohdistettuja lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on alle 5 ensimmäiseen antoon asti; E) on saanut palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioihin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; F) Aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvä toksisuus ei palautunut arvoon ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

    10.On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä. 11. Hän on saanut suuren leikkaushoidon 1 kuukauden sisällä tai parantumattoman traumaattisen vamman.

    12. Hänellä on ollut elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    13. Immunosuppressiivisen tavoitteen saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immuunivastetta heikentävää tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa, ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta.

    14. Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot. 15. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. 16. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. 17.On mielenterveys- ja neurologisia sairauksia. 18. Vakavien tai huonosti hallittujen sairauksien kanssa. 19. Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi. 20. Potilaiden hoitomyöntyvyys ei ole riittävä osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ-B3525 tabletit yhdistettynä fulvestrantti-injektioon
TQ-B3525-tabletit otettiin suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana; fulvestrantti-injektio 500 mg annettuna laskimonsisäisesti (IV) ensimmäisen jakson 1. päivänä, 15. päivänä ja seurantahoitojakson 1. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: TQ-B3525
TQ-B3525-tabletit otettiin suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana; Annokset olivat 20 mg ja 30 mg.
Lääke: Fulvestrantti-injektio
Fulvestrantti-injektio 500 mg laskimoon (IV) ensimmäisen jakson 1. päivänä, 15. päivänä ja seurantahoitojakson 1. päivänä. Jokainen sykli on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Koehenkilöt näyttävät liittyvän lääkkeeseen hoidon jälkeen 28 päivän kuluessa.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa 72 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa 72 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
DOR määritellään ajaksi aikaisimmasta taudin vastepäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
jopa 72 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 72 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 72 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Cmax on TQ-B3525:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
TQ-B3525:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
TQ-B3525:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivän 15 tunti 0; ja tunti 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3525-I-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa