Een studie van TQ-B3525-tabletten gecombineerd met fulvestrant-injectie bij proefpersonen met HR-positieve, HER2-negatieve en PIK3CA-mutatie geavanceerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Histopathologisch bevestigde borstkanker. 2. Hormoonreceptor (HR) positief en menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) negatief voor primaire of gemetastaseerde tumoren bevestigd door immunohistochemische test.

  3. Stem ermee in om ten minste 10 ongekleurde secties van tumorweefsel verkregen binnen 2 jaar (chirurgie of biopsie) te verstrekken voor detectie van genetische mutaties en met een positieve PIK3CA-mutatie.

  4. Leeftijd ≥18 jaar, postmenopauzale vrouwen. 5. Inoperabele, lokaal gevorderde recidiverende en/of gemetastaseerde tumor, en heeft ten minste één meetbare laesie.

  6. Niet geschikt voor radicale resectie of radiotherapie. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.

  8. Levensverwachting ≥12 weken. 9. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie.

  10. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft onbehandelde of actieve CZS-metastasen. 2. Eerdere of gelijktijdig bestaande kankers van een andere plaats of histologie dan primaire borstkanker.

  3. Ontoereikende beenmerghematopoëse. 4. Abnormale leverfunctie. 5. Nierafwijkingen. 6. Heeft bloedingsrisico. 7. Maagdarmstelselaandoening. 8. Cardio-cerebrovasculaire anomalie. 9. Eerdere behandeling: A) heeft fulvestrant-injectie gekregen; B) PI3K-, AKT- en mTOR-remmers heeft gekregen; C) antitumorbehandeling heeft ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immunotherapie en chirurgische behandeling, minder dan 4 weken na de eerste toediening; D) Orale gerichte medicijnen heeft gekregen met een halfwaardetijd van minder dan 5 voor de eerste toediening; E) Palliatieve radiotherapie heeft gekregen voor non-target laesies binnen 2 weken voor de eerste toediening; F) Toxiciteit gerelateerd aan eerdere antitumorbehandeling herstelde niet tot ≤ graad 1, behalve haaruitval.

  10. Heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. 11.Heeft binnen 1 maand een grote chirurgische behandeling ondergaan of een ongenezen traumatisch letsel.

  12. Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.

  13. Immunosuppressieve of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie is vereist om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening.

  14. Actieve bacteriële of schimmelinfecties ziekten. 15. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 16.Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten. 17. Heeft psychische en neurologische aandoeningen. 18. Bij ernstige of slecht gecontroleerde ziekten. 19. Heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose. 20. Patiënten hebben onvoldoende therapietrouw om deel te nemen aan dit onderzoek.