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Une étude sur les comprimés TQ-B3525 combinés à l'injection de fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé à mutation HR-positive, HER2-négative et PIK3CA

20 avril 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase Ib, à un seul bras, sur les comprimés TQ-B3525 combinés à une injection de fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif et avec mutation PIK3CA

Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés TQ-B3525 associés à une injection de fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé à mutation HR-positive, HER2-négative et PIK3CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer du sein confirmé par histopathologie. 2. Récepteur hormonal (RH) positif et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) pour les tumeurs primaires ou métastatiques confirmées par un test d'immunohistochimie.

    3. Accepter de fournir au moins 10 coupes non colorées de tissu tumoral obtenues dans les 2 ans (chirurgie ou biopsie) pour la détection de la mutation génétique et avec mutation PIK3CA positive.

    4. Âge ≥18 ans, femmes ménopausées. 5. Tumeur récurrente et/ou métastatique inopérable, localement avancée et présentant au moins une lésion mesurable.

    6. Inapproprié pour recevoir une résection radicale ou une radiothérapie. 7. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

    8. Espérance de vie ≥12 semaines. 9. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude.

    10. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A des métastases connues non traitées ou actives du SNC. 2. Cancers antérieurs ou coexistants d'un site ou d'une histologie différents du cancer du sein primitif.

    3. Hématopoïèse insuffisante de la moelle osseuse. 4. Fonction hépatique anormale. 5. Anomalies rénales. 6. Présente un risque de saignement. 7. Trouble gastro-intestinal. 8. Anomalie cardio-cérébrovasculaire. 9. Traitement antérieur : A) A reçu une injection de fulvestrant ; B) A reçu des inhibiteurs PI3K, AKT et mTOR ; C) A reçu un traitement anti-tumoral, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, une biothérapie, une immunothérapie et un traitement chirurgical, moins de 4 semaines après la première administration ; D) A reçu des médicaments oraux ciblés ayant moins de 5 demi-vies à la première administration ; E) A reçu une radiothérapie palliative pour des lésions non ciblées dans les 2 semaines précédant la première administration ; F) La toxicité liée au traitement anti-tumoral précédent n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1, à l'exception de la perte de cheveux.

    10.A participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours. 11.A reçu un traitement chirurgical majeur dans un délai d'un mois ou une blessure traumatique non cicatrisée.

    12. A des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 60 jours précédant la première administration.

    13. Un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique ou local résorbable est nécessaire pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et est toujours utilisé dans les 2 semaines suivant la première administration.

    14. Maladies infectieuses bactériennes ou fongiques actives. 15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 16. Patientes enceintes ou allaitantes. 17. A des maladies mentales et neurologiques. 18. Avec des maladies graves ou mal contrôlées. 19. A des antécédents de tuberculose active. 20. Les patients ont une observance insuffisante pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQ-B3525 associés à une injection de fulvestrant
Les comprimés TQ-B3525 ont été pris par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours ; injection de fulvestrant 500 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 15 du premier cycle et le jour 1 du cycle de traitement de suivi. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: TQ-B3525
Les comprimés TQ-B3525 ont été pris par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours ; Les doses étaient de 20 mg et 30 mg.
Médicament: Injection de fulvestrant
Fulvestrant injection 500 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, le jour 15 du premier cycle et le jour 1 du cycle de traitement de suivi. Chaque cycle dure 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 28 jours
Les sujets semblent la réaction toxique liée au médicament après le traitement dans les 28 jours.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 72 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 72 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 72 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 72 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 72 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 72 semaines
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 72 semaines
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 72 semaines
Cmax
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQ-B3525 ou de métabolite(s).
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.
Tmax
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQ-B3525 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.
ASC0-t
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQ-B3525 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 1 ; Heure 0 du jour 15 ; et heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3525-I-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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