Un estudio de tabletas TQ-B3525 combinadas con inyección de fulvestrant en sujetos con cáncer de mama avanzado con mutación HR positiva, HER2 negativa y PIK3CA
Un estudio de fase Ib, de un solo brazo, abierto, de tabletas TQ-B3525 combinadas con inyección de fulvestrant en sujetos con cáncer de mama avanzado con mutación HR positiva, HER2 negativa y PIK3CA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410600
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cáncer de mama confirmado histopatológicamente. 2. Receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo para tumores primarios o metastásicos confirmados por prueba de inmunohistoquímica.
3. Aceptar proporcionar al menos 10 secciones sin teñir de tejido tumoral obtenidas dentro de los 2 años (cirugía o biopsia) para la detección de mutaciones genéticas y con mutación PIK3CA positiva.
4. Edad ≥18 años, mujeres posmenopáusicas. 5. Tumor recurrente y/o metastásico inoperable, localmente avanzado, y tiene al menos una lesión medible.
6. Inapropiado para recibir resección radical o radioterapia. 7. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
8. Esperanza de vida ≥12 semanas. 9. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio.
10. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Tiene metástasis del SNC no tratada o activa conocida. 2. Cánceres previos o coexistentes de un sitio o histología diferente del cáncer de mama primario.
3. Hematopoyesis inadecuada de la médula ósea. 4. Función hepática anormal. 5. Anomalías renales. 6. Tiene riesgo de sangrado. 7. Trastorno gastrointestinal. 8. Anomalía cardio-cerebrovascular. 9. Tratamiento previo: A) Ha recibido inyección de fulvestrant; B) Ha recibido inhibidores de PI3K, AKT y mTOR; C) Ha recibido tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, bioterapia, inmunoterapia y tratamiento quirúrgico, menos de 4 semanas después de la primera administración; D) Ha recibido fármacos orales dirigidos con menos de 5 vidas medias a la primera administración; E) Ha recibido radioterapia paliativa para lesiones no diana dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; F) La toxicidad relacionada con el tratamiento antitumoral previo no se recuperó a ≤ grado 1, excepto la caída del cabello.
10.Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días. 11.Ha recibido tratamiento quirúrgico mayor dentro de 1 mes o lesión traumática no curada.
12. Tiene antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 60 días anteriores a la primera administración.
13. Se requiere terapia inmunosupresora o terapia hormonal sistémica o local absorbible para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración.
14. Enfermedades infecciosas bacterianas o fúngicas activas. 15. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 16. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. 17. Tiene enfermedades mentales y neurológicas. 18 Con enfermedades graves o mal controladas. 19 Tiene antecedentes de tuberculosis activa. 20 Los pacientes tienen un cumplimiento inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos TQ-B3525 combinados con inyección de fulvestrant
Los comprimidos de TQ-B3525 se tomaron por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días; inyección de fulvestrant de 500 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, el día 15 del primer ciclo y el día 1 del ciclo de tratamiento de seguimiento.
Cada ciclo es de 28 días.
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Los comprimidos de TQ-B3525 se tomaron por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días; Las dosis fueron de 20 mg y 30 mg.
Inyección de fulvestrant de 500 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, el día 15 del primer ciclo y el día 1 del ciclo de tratamiento de seguimiento.
Cada ciclo es de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los sujetos parecen tener una reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 72 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).
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hasta 72 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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hasta 72 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 72 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento prolongado, o que se perdieron durante el seguimiento durante el estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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hasta 72 semanas
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQ-B3525 o metabolitos.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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Caracterizar la farmacocinética de TQ-B3525 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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Caracterizar la farmacocinética de TQ-B3525 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis del día 1; Hora 0 del día 15; y hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3525-I-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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