Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek TQ-B3525 w połączeniu z iniekcją fulwestrantu u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym i zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące stosowania tabletek TQ-B3525 w połączeniu z iniekcją fulwestrantu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania, HER2-ujemnym i zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQ-B3525 w połączeniu z iniekcją fulwestrantu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania, HER2-ujemnym i zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rak piersi potwierdzony histopatologicznie. 2. Receptor hormonalny (HR) dodatni i ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2) w przypadku guzów pierwotnych lub przerzutowych potwierdzone testem immunohistochemicznym.

    3. Zobowiązać się do dostarczenia co najmniej 10 niebarwionych skrawków tkanki guza pobranych w ciągu 2 lat (operacja lub biopsja) w celu wykrycia mutacji genetycznej iz dodatnim wynikiem mutacji PIK3CA.

    4. Wiek ≥18 lat, kobiety po menopauzie. 5. Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany guz nawrotowy i/lub przerzutowy, z co najmniej jedną mierzalną zmianą.

    6. Niewłaściwe poddanie się radykalnej resekcji lub radioterapii. 7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

    8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni. 9. Osoby płci męskiej lub żeńskiej powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    10. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma znane nieleczone lub czynne przerzuty do OUN. 2. Wcześniejsze lub współistniejące raki o innym umiejscowieniu lub histologii niż pierwotny rak piersi.

    3. Nieodpowiednia hematopoeza szpiku kostnego. 4. Nieprawidłowa czynność wątroby. 5. Nieprawidłowości nerek. 6. Ryzyko krwawienia. 7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 8. Anomalia sercowo-naczyniowa. 9. Wcześniejsze leczenie: A) Otrzymał zastrzyk z fulwestrantem; B) otrzymał inhibitory PI3K, AKT i mTOR; C) otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, bioterapię, immunoterapię i leczenie chirurgiczne, mniej niż 4 tygodnie po pierwszym podaniu; D) Otrzymał doustne leki celowane z okresem półtrwania krótszym niż 5 do pierwszego podania; E) Otrzymał radioterapię paliatywną z powodu zmian niedocelowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; F) Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem utraty włosów.

    10. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni. 11. Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 1 miesiąca lub nie wyleczył urazu.

    12. Miał historię przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem.

    13.Immunosupresyjna lub systemowa lub miejscowa wchłanialna hormonoterapia jest konieczna do osiągnięcia celu immunosupresji (dawka >10mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i jest nadal stosowana przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu.

    14. Czynne infekcje bakteryjne lub grzybicze. 15. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 17.Cierpi na choroby psychiczne i neurologiczne. 18. Z ciężkimi lub źle kontrolowanymi chorobami. 19. Ma historię czynnej gruźlicy. 20. Pacjenci nie przestrzegają zaleceń, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQ-B3525 połączone z iniekcją fulwestrantu
Tabletki TQ-B3525 przyjmowano doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym; fulwestrant we wstrzyknięciu 500 mg podany dożylnie (IV) w dniu 1, dniu 15 pierwszego cyklu iw dniu 1 kontynuacji cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: TQ-B3525
Tabletki TQ-B3525 przyjmowano doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym; Dawki wynosiły 20 mg i 30 mg.
Lek: Wstrzyknięcie fulwestrantu
Fulwestrant w iniekcji 500 mg podany dożylnie (IV) w dniu 1, dniu 15 pierwszego cyklu iw dniu 1 kontynuacji cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
Pacjenci pojawiają się toksyczną reakcję odnoszą się do leku po leczeniu w ciągu 28 dni.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 72 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 72 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 72 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 72 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 72 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 72 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 72 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 72 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQ-B3525 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ-B3525 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ-B3525 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu w dniu 1; Godzina 0 dnia 15; i godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3525-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj