Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinerat med fulvestrantinjektion hos patienter med HR-positiva, HER2-negativa och PIK3CA-mutationsavancerade bröstcancer

20 april 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas Ib, enarmad, öppen studie av TQ-B3525-tabletter kombinerat med fulvestrantinjektion hos patienter med HR-positiva, HER2-negativa och PIK3CA-mutationsavancerad bröstcancer

Detta är en öppen, multicenter fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av TQ-B3525-tabletter i kombination med fulvestrantinjektion hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ och PIK3CA-mutation i framskriden bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologiskt bekräftad bröstcancer. 2. Hormonreceptor(HR) positiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) negativ för primära eller metastaserande tumörer bekräftade med immunhistokemitest.

    3. Kom överens om att tillhandahålla minst 10 ofärgade sektioner av tumörvävnad som erhållits inom 2 år (kirurgi eller biopsi) för genetisk mutationsdetektion och med PIK3CA-mutationspositiv.

    4. Ålder ≥18 år, postmenopausala kvinnor. 5. Inoperabel, lokalt avancerad återkommande och/eller metastaserande tumör och har minst en mätbar lesion.

    6. Olämpligt att få radikal resektion eller strålbehandling. 7. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.

    8. Förväntad livslängd ≥12 veckor. 9. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien.

    10. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har känd obehandlad eller aktiv CNS-metastasering. 2. Tidigare eller samexisterande cancerformer av en annan plats eller histologi än primär bröstcancer.

    3. Otillräcklig benmärgshematopoiesis. 4. Onormal leverfunktion. 5. Njuravvikelser. 6. Har blödningsrisk. 7. Gastrointestinala störningar. 8. Kardio-cerebrovaskulär anomali. 9. Tidigare behandling: A) Har fått fulvestrantinjektion; B) Har fått PI3K, AKT och mTOR-hämmare; C) har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi och kirurgisk behandling, mindre än 4 veckor efter den första administreringen; D) Har fått orala riktade läkemedel mindre än 5 halveringstider till den första administreringen; E) har fått palliativ strålbehandling för icke-målskador inom 2 veckor före den första administreringen; F) Toxicitet relaterad till tidigare antitumörbehandling återhämtade sig inte till ≤ grad 1, förutom håravfall.

    10.Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar. 11.Har fått större kirurgisk behandling inom 1 månad eller oläkt traumatisk skada.

    12. Har tidigare haft organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 60 dagar före den första administreringen.

    13. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling krävs för att uppnå målet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) och används fortfarande inom 2 veckor efter den första administreringen.

    14. Aktiva bakteriella eller svampinfektioner sjukdomar. 15. Infektion med humant immunbristvirus (HIV). 16.Gravida eller ammande kvinnliga patienter. 17. Har psykiska och neurologiska sjukdomar. 18. Med svåra eller dåligt kontrollerade sjukdomar. 19. Har en historia av aktiv tuberkulos. 20. Patienter har otillräcklig följsamhet för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ-B3525 tabletter kombinerat med fulvestrantinjektion
TQ-B3525-tabletter togs oralt en gång dagligen i en 28-dagarscykel; fulvestrantinjektion 500 mg administrerad intravenöst (IV) på dag 1, dag 15 av första cykeln och dag 1 av uppföljningsbehandlingscykeln. Varje cykel är 28 dagar.
Läkemedel: TQ-B3525
TQ-B3525-tabletter togs oralt en gång dagligen i en 28-dagarscykel; Doserna var 20 mg och 30 mg.
Läkemedel: Fulvestrant injektion
Fulvestrant-injektion 500 mg administrerad intravenöst (IV) på dag 1, dag 15 av första cykeln och dag 1 av uppföljningsbehandlingscykeln. Varje cykel är 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 28 dagar
Försökspersoner verkar den toxiska reaktionen relatera till läkemedlet efter behandling inom 28 dagar.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: upp till 72 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 72 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 72 veckor
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 72 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 72 veckor
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
upp till 72 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 72 veckor
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
upp till 72 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 72 veckor
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats i uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 72 veckor
Cmax
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQ-B3525 eller metabolit(er).
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.
Tmax
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ-B3525 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ-B3525 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 1; timme 0 dag 15; och timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dosering på dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-B3525-I-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera