TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性及PIK3CA突变晚期乳腺癌患者的研究
TQ-B3525 片剂联合氟维司群注射液治疗 HR 阳性、HER2 阴性和 PIK3CA 突变晚期乳腺癌患者的 Ib 期、单臂、开放标签研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410600
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.经组织病理学证实的乳腺癌。 2.经免疫组化检测证实原发性或转移性肿瘤激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
3. 同意提供至少10张2年内（手术或活检）获得的PIK3CA突变阳性的肿瘤组织未染色切片用于基因突变检测。
4.年龄≥18岁，绝经后妇女。 5. 不能手术的局部晚期复发和/或转移性肿瘤，并且至少有一个可测量的病灶。
6.不宜接受根治性切除或放射治疗。 7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
8.预期寿命≥12周。 9. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法。
10. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.已知未经治疗或活动性 CNS 转移。 2.与原发性乳腺癌不同部位或组织学的先前或共存的癌症。
3.骨髓造血不足。 4.肝功能异常。 5.肾脏异常。 6.有出血风险。 7.胃肠功能紊乱。 8.心脑血管异常。 9. 既往治疗： A) 接受过氟维司群注射； b) 已接受 PI3K、AKT 和 mTOR 抑制剂； c) 接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗，首次给药后不足4周； D) 已接受口服靶向药物至首次给药的半衰期少于 5 个； e) 首次给药前2周内接受过非靶病灶姑息性放疗； F) 与先前抗肿瘤治疗相关的毒性没有恢复到≤ 1 级，脱发除外。
10.30天内参加过其他临床试验。 11.1个月内接受过重大手术治疗或外伤未愈者。
12.首次给药前60天内有器官移植或造血干细胞移植史。
13.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制的目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素）并在首次给药后2周内仍使用。
14.活动性细菌或真菌感染性疾病。 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 16.怀孕或哺乳期女性患者。 17.患有精神神经疾病。 18. 患有严重或控制不佳的疾病。 19. 有活动性结核病史。 20. 患者没有足够的依从性参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQ-B3525片联合氟维司群注射液
TQ-B3525片剂口服，每天1次，28天为一个周期；在第一个周期的第 1 天、第 15 天和后续治疗周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予氟维司群注射液 500mg。
每个周期为28天。
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TQ-B3525片剂口服，每天1次，28天为一个周期；剂量为 20 毫克和 30 毫克。
在第一个周期的第 1 天、第 15 天和后续治疗周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予氟维司群注射液 500mg。
每个周期为28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最多 28 天
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受试者在治疗后28天内出现与药物有关的毒性反应。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 72 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 72 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 72 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 72 周
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 72 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 72 周
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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长达 72 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 72 周
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OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
在延长随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
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长达 72 周
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最高潮
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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Cmax 是 TQ-B3525 或代谢物的最大血浆浓度。
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第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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最高温度
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQ-B3525 的药代动力学。
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第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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AUC0-t
大体时间：第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQ-B3525 的药代动力学。
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第 1 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时；第 15 天的第 0 小时；和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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